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자가 농축 성장 인자를 이용한 척수 손상 치료

2025년 11월 19일 업데이트: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

자가농축성장인자를 이용한 척수손상 치료에 대한 전향적, 단일기관, 단일군 임상연구 프로토콜

척수 손상(SCI)은 중추 신경계의 심각한 장애로, 효과적인 임상 관리가 여전히 전 세계적으로 중요한 과제로 남아 있습니다. 현재의 치료 접근법은 신경 기능을 부분적으로만 회복시킬 수 있어, 척수 손상을 가진 대다수의 개인이 심각하고 평생 지속되는 장애에 직면하게 됩니다. 중산대학교 제3부속병원 척추외과는 자가 농축 성장 인자를 이용한 척수 손상 치료에 관한 임상 연구를 진행 중이며, 이를 통해 새롭고 효과적인 임상 중재 전략을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목적: 척수 손상 환자에서 자가 농축 성장 인자(CGF)가 운동, 감각 및 자율 신경 기능 회복 촉진에 대한 임상적 효능을 평가하고, CGF가 손상된 척수의 기능 회복에 기여하는 기전을 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 전향적, 단일 기관, 단일 군 임상 시험. 연구 대상: 미리 정의된 포함 기준을 충족하는 척수 손상 진단을 받은 환자.

중재: 적격 참가자는 척수 손상 부위에 자가 농축 성장 인자 바이오필름 이식을 받으며, 표준 재활 치료와 병행합니다. 참가자는 중재 후 1, 3, 6개월에 구조화된 추적 평가를 받으며, 장기 관찰 시점으로 12개월에 추가 추적 평가가 진행됩니다.

결과 측정:

주요 결과 측정: 기준선부터 각 추적 방문 시점까지의 ASIA 운동 점수 변화.

부차적 결과 측정: ASIA 감각 점수, 국제 신경재생학회-척수손상 기능 평가 척도(IANR-SCIFRS), 척수손상 독립성 측정-III(SCIM III), 10미터 보행 검사(10MWT), 척수손상 후 자율 신경 기능 국제 표준(ISAFSCI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 방광 기능 평가(Geffner 척도), 장 기능 평가(신경인성 장 기능 장애 점수, NBD), 근긴장도 평가(수정 Ashworth 척도), 경련 평가(Penn 경련 빈도 척도), 체성감각 유발 전위(SEP), 뇌 및 척수의 다중 모드 자기 공명 영상(MRI).

표본 크기: 본 연구는 10명의 참가자를 등록할 탐색적 파일럿 연구입니다.

통계 분석 계획: 전체 분석 집단(FAS), 프로토콜 준수 집단(PPS) 및 안전성 분석 집단을 설정합니다. 기술 통계는 데이터 분포 평가(정규성 검정), 기준선 특성 요약, 결측 데이터 처리 및 탈락 분석을 포함합니다. 추론 통계 분석은 적절한 종단 모델을 사용한 시간에 따른 군내 비교, 잠재적 기관 효과 평가(해당되는 경우), 안전성 프로파일 평가, 반응 예측 인자 식별을 위한 탐색적 로지스틱 회귀 분석을 포함합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중국 국적, 18-60세;

    • 외상으로 인한 척수 손상;

      • ASIA 척수 손상 등급 C-D; ③ 질병 기간: 급성, 아급성 및 만성 척수 손상 모두 허용; ④ 추적 관찰 완료에 협조 가능.

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환;

    • 관절 구축;

      • 혈액 질환, 자가면역 질환 및 감염성 질환 보유;

        • 자기공명영상 및 전기생리학적 검사 금기 사항(예: 두개내 금속 임플란트, 심장 스텐트, 척수 자극기, 척수 내고정 장치);

          • 심한 불안/우울/조증 상태, 또는 정신 질환이나 간질 진단; ⑤ 척수염, 다발성 경화증 또는 척수 종양으로 인한 척수 손상;

            • 출혈 장애나 응고 기능 이상 동반;

              • 골다공증 및 병리적 골절 고위험 개인; ⑧ 순응도 낮음, 또는 추적 관찰을 올바르게 이해하고 협조하여 완료할 수 없음; ⑨ 임신 중이거나 수유 중인 여성; ⑩ 지난 3개월 내 줄기 세포나 성장 인자 등 다른 척수 손상 중재 치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자가 농축 성장 인자를 이용한 척수 손상 치료
생물학적: 집중 성장 인자 (CGF)
농축 성장 인자(CGF)는 그 독특한 생물학적 특성으로 인해 상당한 관심을 받아왔습니다. CGF는 원심분리된 정맥혈에서 유래한 농축 자가 혈소판 풍부 섬유소 매트릭스로, 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 변형 성장 인자-β(TGF-β), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 인슐린 유사 성장 인자(IGF)를 포함한 높은 수준의 생체 활성 성장 인자를 함유하고 있습니다. 이러한 성장 인자들은 혈관 생성 촉진, 염증 반응 조절, 세포 증식 및 분화 자극에 핵심적인 역할을 합니다. 증거에 따르면 CGF는 손상 부위의 국소 미세환경을 향상시킬 뿐만 아니라 내인성 신경 줄기 세포를 활성화하고 축삭 재생을 지원함으로써 신경 회복을 촉진하여, 척수 손상 회복을 위한 유망한 다중 표적 치료 접근법을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
ASIA 운동 점수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
등록부터 12개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACGF-SCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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