Tratamiento de la Lesión de la Médula Espinal Mediante Factores de Crecimiento Concentrados Autólogos

Objetivo de la investigación: Evaluar la eficacia clínica de los factores de crecimiento concentrados autólogos (Concentrated Growth Factors, CGF) en la promoción de la recuperación de las funciones motoras, sensoriales y autonómicas en individuos con lesión medular (SCI), e investigar los mecanismos subyacentes a través de los cuales los CGF contribuyen a la restauración funcional de la médula espinal lesionada.

Diseño del estudio: Un ensayo clínico prospectivo, de centro único y brazo único. Población del estudio: Individuos diagnosticados con lesión medular que cumplan con criterios de inclusión predefinidos.

Intervención: Los participantes elegibles recibirán implante de biofilm de factores de crecimiento concentrados autólogos en el sitio de la lesión medular, junto con terapia de rehabilitación estándar. Los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento estructuradas a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención; se realizará un seguimiento adicional a los 12 meses como punto de tiempo observacional a largo plazo.

Medidas de resultado:

Medida de resultado primaria: Cambio en la puntuación motora ASIA desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias: Puntuaciones sensoriales ASIA, Escala de Valoración Funcional de Lesión Medular de la Asociación Internacional de Neurorrestauración (IANR-SCIFRS), Medida de Independencia de la Médula Espinal-III (SCIM III), Prueba de Caminata de 10 metros (10MWT), Estándares Internacionales para la Función Autonómica después de SCI (ISAFSCI), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), evaluación de la función vesical (escala de Geffner), evaluación de la función intestinal (Puntuación de Disfunción Intestinal Neurogénica, NBD), evaluación del tono muscular (Escala Modificada de Ashworth), evaluación de la espasticidad (Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn), potenciales evocados somatosensoriales (SEP) y resonancia magnética multimodal (RM) del cerebro y la médula espinal.

Tamaño de la muestra: Este es un estudio piloto exploratorio diseñado para inscribir a 10 participantes.

Plan de análisis estadístico: Se establecerán el conjunto de análisis completo (FAS), el conjunto por protocolo (PPS) y el conjunto de análisis de seguridad. Las estadísticas descriptivas incluirán evaluación de la distribución de datos (prueba de normalidad), resumen de características basales, manejo de datos faltantes y análisis de abandonos. Los análisis estadísticos inferenciales incluirán comparaciones intragrupo a lo largo del tiempo utilizando modelos longitudinales apropiados, evaluación de posibles efectos de centro (si corresponde), evaluación del perfil de seguridad y análisis de regresión logística exploratorios para identificar posibles predictores de respuesta.