Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ryggmargsskade ved bruk av autologe konsentrerte vekstfaktorer

19. november 2025 oppdatert av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm klinisk studieprotokoll om behandling av ryggmargsskade ved bruk av autologe konsentrerte vekstfaktorer

Ryggmargsskade (SCI) er en alvorlig lidelse i sentralnervesystemet, og effektiv klinisk behandling forblir en betydelig global utfordring. Nåværende terapeutiske tilnærminger kan bare delvis gjenopprette nevrologisk funksjon, noe som gjør at flertallet av personer med SCI står overfor dype og livslange funksjonsnedsettelser. Avdelingen for ryggkirurgi ved Sun Yat-sen-universitetets tredje sykehus gjennomfører en klinisk studie om bruk av autologe konsentrerte vekstfaktorer for behandling av ryggmargsskade, med mål om å utvikle en ny og effektiv klinisk intervensjonsstrategi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsformål: Å evaluere den kliniske effektiviteten av autologe konsentrerte vekstfaktorer (Concentrated Growth Factors, CGF) for å fremme gjenopprettelse av motoriske, sensoriske og autonome funksjoner hos personer med ryggmargsskade (SCI), og å undersøke de underliggende mekanismene som CGF bidrar til funksjonell gjenopprettelse av den skadede ryggmargen.

Studiedesign: En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm klinisk studie. Studiepopulasjon: Personer diagnostisert med ryggmargsskade som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier.

Intervensjon: Kvalifiserte deltakere vil motta autolog implantasjon av konsentrert vekstfaktor-biofilm på stedet for ryggmargsskaden, i kombinasjon med standard rehabiliteringsterapi. Deltakerne vil gjennomgå strukturert oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon; en ekstra oppfølging ved 12 måneder vil bli gjennomført som et langtidsobservasjonstidspunkt.

Utfallsmål:

Primært utfallsmål: Endring i ASIA motor score fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.

Sekundære utfallsmål: ASIA sensoriske skårer, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10-meter gåtest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), blærefunksjonsvurdering (Geffner skala), tarmsfunksjonsvurdering (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), muskeltonus evaluering (Modified Ashworth Scale), spastisitetsvurdering (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensoriske evokerte potensialer (SEP), og multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen og ryggmargen.

Utvalgsstørrelse: Dette er en utforskende pilotstudie designet for å inkludere 10 deltakere.

Statistisk analyseplan: Full analyse sett (FAS), per-protokoll sett (PPS), og sikkerhetsanalyse sett vil bli etablert. Beskrivende statistikk vil inkludere datadistribusjonsvurdering (normalitetstesting), oppsummering av baseline egenskaper, håndtering av manglende data, og frafallsanalyse. Inferensiell statistisk analyse vil inkludere innenfor-gruppe sammenligninger over tid ved bruk av passende longitudinelle modeller, vurdering av potensielle sentereffekter (hvis aktuelt), sikkerhetsprofil evaluering, og utforskende logistisk regresjonsanalyse for å identifisere potensielle prediktorer for respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske statsborgere, 18-60 år gamle;

    • Ryggmargsskade forårsaket av traume;

      • ASIA ryggmargsskade grad C-D; ③ Sykdomsvarighet: Akutte, subakute og kroniske ryggmargsskader er alle akseptable; ④ Samarbeid for å fullføre oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige systemiske sykdommer;

    • Leddkontrakturer;

      • Ha hematologiske sykdommer, autoimmunsykdommer og infeksjonssykdommer;

        • Forbudte forhold for magnetresonansavbildning og elektrofysiologiske undersøkelser (For eksempel: intrakranielle metallimplantater, hjerte-stents, ryggmargstimulatorer, ryggmargsinternfiksatorer);

          • Alvorlig angst/depresjon/maniske tilstander, eller diagnostisert med psykisk sykdom eller epilepsi; ⑤ Ryggmargsskade forårsaket av myelitt, multippel sklerose, eller ryggmargstumorer;

            • Komplisert med blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsdysfunksjon;

              • Personer med osteoporose og høy risiko for patologiske brudd; ⑨ Dårlig compliance, eller ute av stand til å korrekt forstå og samarbeide for å fullføre oppfølgingen; ⑩ Gravide eller ammende kvinner; ⑪ De som har mottatt andre ryggmargsskade intervensjonsbehandlinger som stamceller eller vekstfaktorer innenfor de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandling av ryggmargsskade ved bruk av autologe konsentrerte vekstfaktorer
Biologisk: Konsentrerte Vekstfaktorer (CGF)
Konsentrerte vekstfaktorer (CGF) har fått betydelig oppmerksomhet på grunn av sine særegne biologiske egenskaper. CGF er en konsentrert autolog fibrinnriks matrise med høyt nivå av blodplater, utvunnet fra sentrifugert veneblod, som inneholder høye nivåer av bioaktive vekstfaktorer, inkludert platelet-derived growth factor (PDGF), transforming growth factor-β (TGF-β), vascular endothelial growth factor (VEGF) og insulin-like growth factor (IGF). Disse vekstfaktorene spiller sentrale roller i å fremme angiogenese, modulere inflammatoriske responser og stimulere cellulær proliferasjon og differensiering. Funn tyder på at CGF ikke bare forbedrer det lokale mikromiljøet på skadestedet, men også fremmer nevral reparasjon ved å aktivere endogene nevrale stamceller og støtte aksonal regenerering, og tilbyr dermed et lovende flermåls-terapeutisk tilnærming for ryggmargsskade-helbredelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
ASIA motor score
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACGF-SCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Konsentrerte Vekstfaktorer (CGF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger