Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ryggmärgsskada med autologa koncentrerade tillväxtfaktorer

19 november 2025 uppdaterad av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En prospektiv, encenter, enarms klinisk studieprotokoll för behandling av ryggmärgsskada med autologa koncentrerade tillväxtfaktorer

Ryggmärgsskada (SCI) är en allvarlig störning i centrala nervsystemet, och effektiv klinisk hantering förblir en betydande global utmaning. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt kan endast delvis återställa neurologisk funktion, vilket gör att majoriteten av personer med SCI står inför djupa och livslånga funktionshinder. Avdelningen för ryggkirurgi vid Sun Yat-sen Universitys tredje sjukhus genomför en klinisk studie om användningen av autologa koncentrerade tillväxtfaktorer för behandling av ryggmärgsskada, med målet att utveckla en ny och effektiv klinisk interventionsstrategi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskningssyfte: Att utvärdera den kliniska effektiviteten av autologa koncentrerade tillväxtfaktorer (Concentrated Growth Factors, CGF) för att främja återhämtning av motoriska, sensoriska och autonoma funktioner hos personer med ryggmärgsskada (SCI), och att undersöka de underliggande mekanismer genom vilka CGF bidrar till funktionell återställning av den skadade ryggmärgen.

Studiedesign: En prospektiv, encenter, enarms klinisk prövning. Studiepopulation: Personer diagnostiserade med ryggmärgsskada som uppfyller fördefinierade inklusionskriterier.

Intervention: Berättigade deltagare kommer att få autolog koncentrerad tillväxtfaktor biofilmimplantat på platsen för ryggmärgsskadan, i kombination med standard rehabiliteringsterapi. Deltagare kommer att genomgå strukturerade uppföljningsutvärderingar vid 1, 3 och 6 månader efter intervention; en ytterligare uppföljning vid 12 månader kommer att genomföras som en långtids observations tidpunkt.

Utfallsmått:

Primärt utfallsmått: Förändring i ASIA motorpoäng från baslinje till varje uppföljningsbesök.

Sekundära utfallsmått: ASIA sensoriska poäng, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10-meter gångtest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), blåsfunktionsbedömning (Geffner skala), tarmfunktionsbedömning (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), muskeltonusutvärdering (Modified Ashworth Scale), spasticitetsbedömning (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensoriska evokerade potentialer (SEP), och multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjärnan och ryggmärgen.

Urvalsstorlek: Detta är en explorativ pilotstudie utformad för att inkludera 10 deltagare.

Statistisk analysplan: Full analysuppsättning (FAS), per-protokoll uppsättning (PPS), och säkerhetsanalysuppsättning kommer att etableras. Beskrivande statistik kommer att inkludera datadistributionsbedömning (normalitetstestning), sammanfattning av baslinjekarakteristika, hantering av saknade data och utfallsanalys. Inferentiella statistiska analyser kommer att inkludera inom-grupp jämförelser över tid med lämpliga longitudinella modeller, bedömning av potentiella centereffekter (om tillämpligt), säkerhetsprofilutvärdering, och explorativa logistiska regressionsanalyser för att identifiera potentiella prediktorer för respons.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska medborgare, ålder 18-60;

    • Ryggmärgsskada orsakad av trauma;

      • ASIA ryggmärgsskadegrad C-D; ③ Sjukdomens varaktighet: Akuta, subakuta och kroniska ryggmärgsskador är alla acceptabla; ④ Samarbeta för att slutföra uppföljningen.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga systemiska sjukdomar;

    • Ledkontrakturer;

      • Har hematologiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar och infektionssjukdomar;

        • Förbjudna förhållanden för magnetisk resonanstomografi och elektrofysiologiska undersökningar (Till exempel: intrakraniella metallimplantat, hjärtstentar, ryggmärgsstimulatorer, ryggradsinre fixatorer);

          • Allvarliga ångest/depression/maniska tillstånd, eller diagnostiserad med psykisk sjukdom eller epilepsi; ⑤ Ryggmärgsskada orsakad av myelit, multipel skleros, eller ryggmärgstumörer;

            • Komplicerad med blödningsrubbningar eller koagulationsdysfunktion;

              • Personer med osteoporos och hög risk för patologiska frakturer; ⑥ Dålig följsamhet, eller oförmögna att korrekt förstå och samarbeta för att slutföra uppföljning; ⑦ Gravida eller ammande kvinnor; ⑧ De som har fått andra ryggmärgsskadeinterventionsbehandlingar som stamceller eller tillväxtfaktorer under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: behandlingen av ryggmärgsskada med autologa koncentrerade tillväxtfaktorer
Biologisk: Koncentrerade Tillväxtfaktorer (CGF)
Koncentrerade Tillväxtfaktorer (CGF) har fått betydande uppmärksamhet på grund av sina distinkta biologiska egenskaper. CGF är en koncentrerad autolog fibrinfilismatris rik på trombocyter som härstammar från centrifugerat venöst blod, innehållande höga nivåer av bioaktiva tillväxtfaktorer, inklusive trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-β (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). Dessa tillväxtfaktorer spelar avgörande roller i att främja angiogenes, modulera inflammatoriska responser och stimulera cellulär proliferation och differentiering. Bevis tyder på att CGF inte bara förbättrar den lokala mikromiljön vid skadeplatsen utan också främjar nervreparation genom att aktivera endogena neurala stamceller och stödja axonal regeneration, vilket därmed erbjuder ett lovande multitarget-terapeutiskt tillvägagångssätt för ryggmärgsskaderehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
ASIA-motorscore
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 månader
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACGF-SCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Koncentrerade Tillväxtfaktorer (CGF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar