Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-sérülés kezelése autológ koncentrált növekedési faktorokkal

2025. november 19. frissítette: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektív, egyközpontos, egykarú klinikai vizsgálati protokoll a gerincvelő-sérülés autológ koncentrált növekedési faktorokkal történő kezeléséről

A gerincvelő-sérülés (SCI) a központi idegrendszer súlyos rendellenessége, és a hatékony klinikai kezelés továbbra is jelentős globális kihívást jelent. A jelenlegi terápiás megközelítések csak részben képesek helyreállítani a neurológiai funkciót, így a gerincvelő-sérültek többsége mély és élethosszig tartó fogyatékossággal szembesül. A Sun Yat-sen Egyetem Harmadik Kórházának Gerincsebészeti Osztálya klinikai vizsgálatot folytat az autológ koncentrált növekedési faktorok gerincvelő-sérülés kezelésére való felhasználásáról, azzal a céllal, hogy új és hatékony klinikai intervenciós stratégiát dolgozzanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Kutatási cél: A klinikai hatékonyság értékelése az autológ koncentrált növekedési faktorok (Concentrated Growth Factors, CGF) alkalmazásában a motoros, érzéki és autonóm funkciók helyreállításának elősegítésében gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél, valamint a mögöttes mechanizmusok feltárása, amelyeken keresztül a CGF hozzájárul a sérült gerincvelő funkcionális helyreállításához.

Tanulmányterv: Prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat. Tanulmányi populáció: Gerincvelő-sérülés diagnózissal rendelkező egyének, akik megfelelnek az előre meghatározott beválasztási kritériumoknak.

Intervenció: A jogosult résztvevők autológ koncentrált növekedési faktor biofilm implantációt kapnak a gerincvelő-sérülés helyén, szabványos rehabilitációs terápiával együtt. A résztvevők strukturált utókövetési értékeléseken vesznek részt 1, 3 és 6 hónappal az intervenció után; további utókövetés 12 hónaponként történik hosszú távú megfigyelési időpontként.

Eredménymérők:

Elsődleges eredménymérő: Az ASIA motoros pontszám változása a kiindulási állapothoz képest minden utókövetési látogatáskor.

Másodlagos eredménymérők: ASIA érzéki pontszámok, Nemzetközi Neurorestaurációs Társaság-Gerincvelő-sérülés Funkcionális Értékelési Skála (IANR-SCIFRS), Gerincvelő Függetlenségi Mérő-III (SCIM III), 10 méteres gyaloglási teszt (10MWT), Nemzetközi Szabványok Autonóm Funkcióra Gerincvelő-sérülés után (ISAFSCI), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), húgyhólyag-funkció értékelés (Geffner skála), bélfunkció értékelés (Neurogén Bélfunkciózavar Pontszám, NBD), izomtónus értékelés (Módosított Ashworth Skála), spasticitás értékelés (Penn Spazmus Gyakorisági Skála), szomatoszenzoros evokált potenciálok (SEP), és multimodális mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) az agy és a gerincvelő területén.

Mintanagyság: Ez egy feltáró előtanulmány, amely 10 résztvevő bevonását tervezi.

Statisztikai elemzési terv: A teljes elemzési halmaz (FAS), a protokoll szerinti halmaz (PPS) és a biztonsági elemzési halmaz létrehozása. A leíró statisztikák magukban foglalják az adateloszlás értékelését (normalitás tesztelés), a kiindulási jellemzők összefoglalását, a hiányzó adatok kezelését és a kiesések elemzését. Az inferenciális statisztikai elemzések magukban foglalják a csoporton belüli összehasonlításokat időbeli változásokra vonatkozóan megfelelő longitudinális modellek alkalmazásával, a lehetséges központi hatások értékelését (ha alkalmazható), a biztonsági profil értékelését, és feltáró logisztikus regressziós elemzéseket a válaszlehetőségek potenciális előrejelzőinek azonosítására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Kínai állampolgárok, 18-60 éves korig;

    • Trauma által okozott gerincsérülés;

      • ASIA gerincsérülés C-D fokozat; ③ A betegség időtartama: Akut, szubakut és krónikus gerincsérülések mind elfogadhatók; ④ Együttműködés a követés befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegségek;

    • Ízületi kontraktúrák;

      • Hematológiai betegségek, autoimmun betegségek és fertőző betegségek fennállása;

        • Tiltott feltételek mágneses rezonanciás vizsgálathoz és elektrofiziológiai vizsgálatokhoz (például: koponyabeli félimplantátumok, szívstentek, gerincstimulátorok, gerinc belső rögzítők);

          • Súlyos szorongás/depresszió/mániás állapotok, vagy pszichiátriai betegséggel vagy epilepsziával diagnosztizáltak; ⑤ Gerincsérülés, amelyet myelitis, sclerosis multiplex vagy gerinctorzulások okoztak;

            • Vérzékszabályozási zavarok vagy véralvadási rendellenességek társulása;

              • Osteoporózissal és magas kockázatú patológiai töréseknél szenvedő egyének; ⑨ Gyenge betegmegfelelés, vagy képtelenek helyesen megérteni és együttműködni a követés befejezéséhez; ⑩ Terhes vagy szoptató nők; ⑪ Akik más gerincsérülés-beavatkozási kezeléseket kaptak, mint őssejtek vagy növekedési faktorok az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: a gerincvelő-sérülés kezelése autológ koncentrált növekedési faktorokkal
Biológiai: Koncentrált Növekedési Faktorok (CGF)
A Koncentrált Növekedési Faktorok (CGF) jelentős figyelmet kaptak különálló biológiai tulajdonságaik miatt. A CGF egy koncentrált autológ vérlemez-dús fibrinnátrix, amely centrifugált vénás vérből származik, és magas szintű bioaktív növekedési faktorokat tartalmaz, beleértve a vérlemez-származékú növekedési faktort (PDGF), a transzformáló növekedési faktor-β-t (TGF-β), a vascsatorna-építő növekedési faktort (VEGF) és az inzulinszerű növekedési faktort (IGF). Ezek a növekedési faktorok kulcsfontosságú szerepet játszanak az érhálózat kialakításában, a gyulladásos válaszok szabályozásában, valamint a sejtek szaporodásának és differenciálódásának ösztönzésében. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a CGF nemcsak fokozza a sérülés helyén lévő helyi mikrokörnyezetet, hanem elősegíti az idegi regenerációt endogén idegi őssejtek aktiválásával és az axon regenerációjának támogatásával, így ígéretes többcélú terápiás megközelítést kínál a gerincvelő-sérülés gyógyulásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
ASIA motor pontszám
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ACGF-SCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése