Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle lesioni del midollo spinale mediante concentrati autologhi di fattori di crescita

19 novembre 2025 aggiornato da: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protocollo di Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, a Singolo Braccio sul Trattamento della Lesione del Midollo Spinale Utilizzando Fattori di Crescita Concentrati Autologhi

La lesione del midollo spinale (SCI) è un grave disturbo del sistema nervoso centrale e la gestione clinica efficace rimane una sfida globale significativa. Gli attuali approcci terapeutici possono solo parzialmente ripristinare la funzione neurologica, lasciando la maggior parte degli individui con SCI ad affrontare disabilità profonde e permanenti. Il Dipartimento di Chirurgia Vertebrale del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen sta conducendo uno studio clinico sull'uso di fattori di crescita concentrati autologhi per il trattamento della lesione del midollo spinale, con l'obiettivo di sviluppare una strategia di intervento clinico nuova ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo della Ricerca: Valutare l'efficacia clinica dei fattori di crescita concentrati autologhi (Concentrated Growth Factors, CGF) nel promuovere il recupero delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche negli individui con lesione del midollo spinale (SCI), e investigare i meccanismi sottostanti attraverso i quali i CGF contribuiscono al ripristino funzionale del midollo spinale lesionato.

Disegno dello Studio: Uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo. Popolazione dello Studio: Individui diagnosticati con lesione del midollo spinale che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti.

Intervento: I partecipanti idonei riceveranno l'impianto di biofilm di fattori di crescita concentrati autologhi nel sito della lesione del midollo spinale, in associazione con la terapia riabilitativa standard. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up strutturate a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento; un follow-up aggiuntivo a 12 mesi sarà condotto come punto temporale osservazionale a lungo termine.

Misure di Esito:

Misura di Esito Primaria: Variazione del punteggio motorio ASIA dal basale a ciascuna visita di follow-up.

Misure di Esito Secondarie: Punteggi sensoriali ASIA, Scala Funzionale per la Neuroriabilitazione-Lesione del Midollo Spinale dell'Associazione Internazionale per la Neuroriabilitazione (IANR-SCIFRS), Misura di Indipendenza del Midollo Spinale-III (SCIM III), Test di Cammino di 10 metri (10MWT), Standard Internazionali per la Funzione Autonomica dopo SCI (ISAFSCI), Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), valutazione della funzione vescicale (scala di Geffner), valutazione della funzione intestinale (Punteggio di Disfunzione Intestinale Neurogena, NBD), valutazione del tono muscolare (Scala di Ashworth Modificata), valutazione della spasticità (Scala di Frequenza degli Spasmi di Penn), potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e risonanza magnetica multimodale (MRI) del cervello e del midollo spinale.

Dimensione del Campione: Questo è uno studio pilota esplorativo progettato per arruolare 10 partecipanti.

Piano di Analisi Statistica: Saranno stabiliti il set di analisi completo (FAS), il set per protocollo (PPS) e il set di analisi di sicurezza. Le statistiche descrittive includeranno la valutazione della distribuzione dei dati (test di normalità), il riepilogo delle caratteristiche basali, la gestione dei dati mancanti e l'analisi dei drop-out. Le analisi statistiche inferenziali includeranno confronti all'interno del gruppo nel tempo utilizzando modelli longitudinali appropriati, la valutazione di potenziali effetti del centro (se applicabile), la valutazione del profilo di sicurezza e analisi di regressione logistica esplorative per identificare potenziali predittori di risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cittadini cinesi, di età compresa tra 18 e 60 anni;

    • Lesione del midollo spinale causata da trauma;

      • Grado di lesione del midollo spinale ASIA C-D; ❸ Durata della malattia: sono accettabili lesioni acute, subacute e croniche del midollo spinale; ❹ Collaborare per completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sistemiche;

    • Contratture articolari;

      • Avere malattie ematologiche, malattie autoimmuni e malattie infettive;

        • Condizioni proibite per risonanza magnetica ed esami elettrofisiologici (ad esempio: impianti metallici intracranici, stent cardiaci, stimolatori spinali, fissatori interni spinali);

          • Stati gravi di ansia/depressione/mania, o diagnosticati con malattia mentale o epilessia; ❺ Lesione del midollo spinale causata da mielite, sclerosi multipla o tumori spinali;

            • Complicati da disturbi emorragici o disfunzione della coagulazione;

              • Individui con osteoporosi e alto rischio di fratture patologiche; ❘ Scarsa compliance, o incapaci di comprendere correttamente e collaborare per completare il follow-up; ❙ Donne in gravidanza o in allattamento; ❚ Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti di intervento per lesioni del midollo spinale come cellule staminali o fattori di crescita negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il trattamento della lesione del midollo spinale utilizzando fattori di crescita concentrati autologhi
Biologico: Fattori di Crescita Concentrati (CGF)
I Fattori di Crescita Concentrati (CGF) hanno attirato notevole attenzione grazie alle loro proprietà biologiche distintive. Il CGF è una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine concentrata, derivata dal sangue venoso centrifugato, contenente elevati livelli di fattori di crescita bioattivi, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita insulino-simile (IGF). Questi fattori di crescita svolgono ruoli fondamentali nel promuovere l'angiogenesi, modulare le risposte infiammatorie e stimolare la proliferazione e la differenziazione cellulare. Le evidenze suggeriscono che il CGF non solo migliora il microambiente locale nel sito di lesione, ma promuove anche la riparazione neurale attivando le cellule staminali neurali endogene e sostenendo la rigenerazione assonale, offrendo così un promettente approccio terapeutico multi-target per il recupero da lesioni del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio motorio ASIA
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACGF-SCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni