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自己由来濃縮成長因子を用いた脊髄損傷の治療

2025年11月19日 更新者：Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

自家濃縮成長因子を用いた脊髄損傷治療に関する前向き単一施設単群臨床試験プロトコル

脊髄損傷（SCI）は中枢神経系の重篤な障害であり、効果的な臨床管理は依然として世界的な重大な課題である。 現在の治療法では神経機能を部分的にしか回復させることができず、脊髄損傷患者の大多数は深刻で生涯にわたる障害に直面している。 中山大学附属第三病院脊椎外科では、自家濃縮成長因子を用いた脊髄損傷治療に関する臨床研究を実施しており、新規かつ効果的な臨床介入戦略の開発を目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的：脊髄損傷（SCI）患者における運動機能、感覚機能、自律神経機能の回復促進に対する自家濃縮成長因子（Concentrated Growth Factors, CGF）の臨床的有効性を評価し、CGFが損傷脊髄の機能回復に寄与する機序を解明することを目的とする。

研究デザイン：前向き、単一施設、単一群臨床試験。 研究対象集団：事前に定義された組み入れ基準を満たす脊髄損傷と診断された患者。

介入：適格参加者は、脊髄損傷部位に自家濃縮成長因子バイオフィルム移植を受け、標準的なリハビリテーション療法と併用する。 参加者は介入後1、3、6ヶ月時に構造化された追跡評価を受ける。12ヶ月時の追加追跡評価は長期観察時点として実施される。

評価項目：

主要評価項目：ベースラインから各追跡時点までのASIA運動スコアの変化。

副次評価項目：ASIA感覚スコア、国際神経再生学会-脊髄損傷機能評価尺度（IANR-SCIFRS）、脊髄損傷自立度評価尺度-III（SCIM III）、10メートル歩行テスト（10MWT）、脊髄損傷後自律神経機能国際基準（ISAFSCI）、病院不安抑うつ尺度（HADS）、膀胱機能評価（Geffnerスケール）、腸機能評価（神経因性腸機能障害スコア、NBD）、筋緊張評価（修正Ashworthスケール）、痙縮評価（Penn痙縮頻度スケール）、体性感覚誘発電位（SEP）、脳および脊髄の多モダリティ磁気共鳴画像（MRI）。

サンプルサイズ：これは探索的パイロット研究であり、10名の参加者を登録することを計画している。

統計解析計画：フル解析セット（FAS）、プロトコール遵守解析セット（PPS）、安全性解析セットを確立する。 記述統計には、データ分布の評価（正規性検定）、ベースライン特性の要約、欠測データの取り扱い、脱落解析を含む。 推測統計解析には、適切な縦断モデルを用いた時間経過に伴う群内比較、潜在的施設効果の評価（該当する場合）、安全性プロファイルの評価、および反応の潜在的予測因子を同定するための探索的ロジスティック回帰分析を含む。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 中国国籍、18歳から60歳まで；

    • 外傷による脊髄損傷；

      • ASIA脊髄損傷グレードC-D；③ 罹病期間：急性、亜急性、慢性の脊髄損傷すべて可；④ 追跡調査に協力して完了できる。

除外基準：

  • 重篤な全身性疾患；

    • 関節拘縮；

      • 血液疾患、自己免疫疾患、感染症を有する；

        • 磁気共鳴画像法および電気生理学的検査の禁忌事項（例：頭蓋内金属インプラント、心臓ステント、脊髄刺激装置、脊椎内固定器）；

          • 重度の不安／抑うつ／躁状態、または精神疾患またはてんかんと診断されている；⑤ 脊髄炎、多発性硬化症、または脊髄腫瘍による脊髄損傷；

            • 出血性疾患または凝固機能障害を合併している；

              • 骨粗鬆症および病的骨折のリスクが高い者；⑧ コンプライアンス不良、または正しく理解して追跡調査に協力できない；⑨ 妊娠中または授乳中の女性；⑩ 過去3か月以内に幹細胞や成長因子などの他の脊髄損傷介入治療を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己濃縮成長因子を用いた脊髄損傷の治療
生物学的：濃縮成長因子（CGF）
濃縮成長因子（CGF）は、その独特な生物学的特性により大きな注目を集めています。 CGFは、遠心分離された静脈血から得られる濃縮された自己由来の多血小板フィブリン基質であり、血小板由来成長因子（PDGF）、トランスフォーミング成長因子-β（TGF-β）、血管内皮成長因子（VEGF）、インスリン様成長因子（IGF）など、高濃度の生物活性成長因子を含んでいます。 これらの成長因子は、血管新生の促進、炎症反応の調節、細胞増殖および分化の刺激において重要な役割を果たします。 証拠によれば、CGFは損傷部位の局所微小環境を改善するだけでなく、内因性神経幹細胞の活性化と軸索再生の支援によって神経修復を促進し、脊髄損傷回復のための有望な多標的治療アプローチを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ASIA運動スコア
時間枠：登録から12か月時点の治療終了まで
登録から12か月時点の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACGF-SCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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