此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤

2025年11月19日 更新者：Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

一项关于使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤的前瞻性、单中心、单臂临床研究方案

脊髓损伤（SCI）是一种严重的中枢神经系统疾病，有效的临床管理仍然是全球面临的重大挑战。 目前的治疗方法只能部分恢复神经功能，使大多数脊髓损伤患者面临严重且终身的残疾。 中山大学附属第三医院脊柱外科正在进行一项关于使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤的临床研究，旨在开发一种新颖有效的临床干预策略。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究目标：评估自体浓缩生长因子（Concentrated Growth Factors, CGF）在促进脊髓损伤（SCI）患者运动、感觉和自主神经功能恢复方面的临床疗效，并通过研究CGF促进受损脊髓功能恢复的潜在机制来探究其作用原理。

研究设计：一项前瞻性、单中心、单臂临床试验。研究人群：符合预设纳入标准的脊髓损伤确诊患者。

干预措施：符合条件的参与者将在脊髓损伤部位接受自体浓缩生长因子生物膜植入，同时配合标准康复治疗。参与者将在干预后1、3和6个月进行结构化随访评估；12个月时进行额外随访作为长期观察时间点。

结局指标：

主要结局指标：从基线到各随访访视期间ASIA运动评分的变化。

次要结局指标：ASIA感觉评分、国际神经修复学会-脊髓损伤功能评定量表（IANR-SCIFRS）、脊髓独立性测量-III（SCIM III）、10米步行测试（10MWT）、脊髓损伤后自主神经功能国际标准（ISAFSCI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）、膀胱功能评估（Geffner量表）、肠道功能评估（神经源性肠道功能障碍评分，NBD）、肌张力评估（改良Ashworth量表）、痉挛评估（Penn痉挛频率量表）、体感诱发电位（SEP）以及脑和脊髓的多模态磁共振成像（MRI）。

样本量：这是一项探索性预研究，计划纳入10名参与者。

统计分析计划：将建立全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）和安全性分析集。描述性统计将包括数据分布评估（正态性检验）、基线特征总结、缺失数据处理和脱落分析。推断性统计分析将包括使用适当的纵向模型进行组内时间比较、潜在中心效应评估（如适用）、安全性特征评估以及探索性逻辑回归分析以识别潜在应答预测因子。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中国公民，年龄18-60岁；

    • 由创伤引起的脊髓损伤；

      • ASIA脊髓损伤分级C-D；③ 病程：急性、亚急性和慢性脊髓损伤均可接受；④ 配合完成随访。

排除标准：

  • 严重全身性疾病；

    • 关节挛缩；

      • 患有血液系统疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病；

        • 磁共振成像和电生理检查的禁忌情况（例如：颅内金属植入物、心脏支架、脊髓刺激器、脊柱内固定器）；

          • 严重焦虑/抑郁/躁狂状态，或被诊断患有精神疾病或癫痫；⑤ 由脊髓炎、多发性硬化症或脊髓肿瘤引起的脊髓损伤；

            • 合并出血性疾病或凝血功能障碍；

              • 患有骨质疏松症且存在病理性骨折高风险者；⑧ 依从性差，或无法正确理解并配合完成随访；⑨ 孕妇或哺乳期妇女；⑩ 在过去3个月内接受过其他脊髓损伤干预治疗（如干细胞或生长因子）者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤
生物：浓缩生长因子 (CGF)
浓缩生长因子（CGF）因其独特的生物学特性而备受关注。 CGF是一种通过离心静脉血获得的浓缩自体富血小板纤维蛋白基质，含有高水平的生物活性生长因子，包括血小板衍生生长因子（PDGF）、转化生长因子-β（TGF-β）、血管内皮生长因子（VEGF）和胰岛素样生长因子（IGF）。 这些生长因子在促进血管生成、调节炎症反应以及刺激细胞增殖和分化中发挥关键作用。 有证据表明，CGF不仅能改善损伤部位的局部微环境，还能通过激活内源性神经干细胞和支持轴突再生来促进神经修复，从而为脊髓损伤的恢复提供一种有前景的多靶点治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
ASIA运动评分
大体时间：从入组到12个月治疗结束
从入组到12个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年12月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年7月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ACGF-SCI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定