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Tratamento de Lesão da Medula Espinhal Usando Fatores de Crescimento Autólogos Concentrados

19 de novembro de 2025 atualizado por: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um Protocolo de Estudo Clínico Prospetivo, Monocêntrico, de Braço Único sobre o Tratamento de Lesão da Medula Espinal Utilizando Fatores de Crescimento Concentrados Autólogos

A lesão da medula espinhal (LME) é uma patologia grave do sistema nervoso central, e a gestão clínica eficaz continua a ser um desafio global significativo. As abordagens terapêuticas atuais apenas conseguem restaurar parcialmente a função neurológica, deixando a maioria dos indivíduos com LME a enfrentar deficiências profundas e permanentes. O Departamento de Cirurgia da Coluna Vertebral do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen está a realizar um estudo clínico sobre a utilização de fatores de crescimento concentrados autólogos para o tratamento da lesão da medula espinhal, com o objetivo de desenvolver uma nova e eficaz estratégia de intervenção clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo da Investigação: Avaliar a eficácia clínica dos fatores de crescimento concentrados autólogos (Concentrated Growth Factors, CGF) na promoção da recuperação das funções motoras, sensoriais e autonómicas em indivíduos com lesão medular (SCI), e investigar os mecanismos subjacentes através dos quais os CGF contribuem para a restauração funcional da medula espinal lesionada.

Desenho do Estudo: Um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, de braço único. População do Estudo: Indivíduos diagnosticados com lesão medular que cumpram critérios de inclusão predefinidos.

Intervenção: Os participantes elegíveis receberão implantação de biofilme de fator de crescimento concentrado autólogo no local da lesão medular, em conjunto com terapia de reabilitação padrão. Os participantes serão submetidos a avaliações de seguimento estruturadas aos 1, 3 e 6 meses pós-intervenção; um seguimento adicional aos 12 meses será realizado como um ponto temporal observacional de longo prazo.

Medidas de Resultado:

Medida de Resultado Primária: Alteração no score motor da ASIA desde a linha de base até cada visita de seguimento.

Medidas de Resultado Secundárias: Scores sensoriais da ASIA, Escala de Avaliação Funcional da Lesão Medular da Associação Internacional de Neurorestauração (IANR-SCIFRS), Medida de Independência da Medula Espinal-III (SCIM III), Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT), Normas Internacionais para Função Autonómica após SCI (ISAFSCI), Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), avaliação da função vesical (escala de Geffner), avaliação da função intestinal (Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogénica, NBD), avaliação do tónus muscular (Escala Modificada de Ashworth), avaliação da espasticidade (Escala de Frequência de Espasmos de Penn), potenciais evocados somatossensoriais (SEP), e ressonância magnética multimodal (RM) do cérebro e da medula espinal.

Tamanho da Amostra: Este é um estudo piloto exploratório concebido para recrutar 10 participantes.

Plano de Análise Estatística: Serão estabelecidos o conjunto de análise completo (FAS), o conjunto por protocolo (PPS) e o conjunto de análise de segurança. As estatísticas descritivas incluirão avaliação da distribuição de dados (teste de normalidade), resumo das características basais, tratamento de dados em falta e análise de desistências. As análises estatísticas inferenciais incluirão comparações intra-grupo ao longo do tempo utilizando modelos longitudinais apropriados, avaliação de potenciais efeitos do centro (se aplicável), avaliação do perfil de segurança e análises exploratórias de regressão logística para identificar potenciais preditores de resposta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cidadãos chineses, com idades entre 18-60;

    • Lesão da medula espinhal causada por trauma;

      • Grau de lesão da medula espinhal ASIA C-D; ③ Duração da doença: Lesões agudas, subagudas e crónicas da medula espinhal são todas aceitáveis; ④ Cooperar para completar o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas graves;

    • Contraturas articulares;

      • Ter doenças hematológicas, doenças autoimunes e doenças infeciosas;

        • Condições proibidas para exames de ressonância magnética e eletrofisiológicos (Por exemplo:implantes metálicos intracranianos, stents cardíacos, estimuladores espinhais, fixadores internos espinhais);

          • Estados graves de ansiedade/depressão/mania, ou diagnosticados com doença mental ou epilepsia; ⑤ Lesão da medula espinhal causada por mielite, esclerose múltipla, ou tumores espinhais;

            • Complicado com distúrbios hemorrágicos ou disfunção de coagulação;

              • Indivíduos com osteoporose e alto risco de fraturas patológicas; ⑥ Má adesão, ou incapazes de compreender e cooperar corretamente para completar o acompanhamento; ⑦ Mulheres grávidas ou a amamentar; ⑧ Aqueles que receberam outros tratamentos de intervenção para lesão da medula espinhal, como células estaminais ou fatores de crescimento, nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o tratamento da lesão da medula espinal utilizando fatores de crescimento autólogos concentrados
Biológico: Fatores de Crescimento Concentrados (CGF)
Os Fatores de Crescimento Concentrados (CGF) têm recebido uma atenção significativa devido às suas distintas propriedades biológicas. O CGF é uma matriz autóloga concentrada de fibrina rica em plaquetas derivada do sangue venoso centrifugado, contendo altos níveis de fatores de crescimento bioativos, incluindo o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), o fator de crescimento transformador-β (TGF-β), o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o fator de crescimento semelhante à insulina (IGF). Estes fatores de crescimento desempenham papéis fundamentais na promoção da angiogénese, modulação das respostas inflamatórias e estimulação da proliferação e diferenciação celular. As evidências sugerem que o CGF não apenas melhora o microambiente local no local da lesão, mas também promove a reparação neural através da ativação de células estaminais neurais endógenas e do suporte à regeneração axonal, oferecendo assim uma abordagem terapêutica promissora de múltiplos alvos para a recuperação de lesões da medula espinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação motora ASIA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACGF-SCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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