Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poranění míchy pomocí autologních koncentrovaných růstových faktorů

19. listopadu 2025 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektivní, jednocentrový, jednoarmádní klinický studijní protokol o léčbě poranění míchy pomocí autologních koncentrovaných růstových faktorů

Poranění míchy (SCI) je závažná porucha centrálního nervového systému a účinná klinická léčba zůstává významnou celosvětovou výzvou. Současné terapeutické přístupy mohou pouze částečně obnovit neurologickou funkci, což většinu osob s SCI vystavuje závažným a celoživotním postižením. Oddělení spinální chirurgie Třetí přidružené nemocnice Sun Yat-senovy univerzity provádí klinickou studii o použití autologních koncentrovaných růstových faktorů pro léčbu poranění míchy s cílem vyvinout novou a účinnou klinickou intervenční strategii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle výzkumu: Vyhodnotit klinickou účinnost autologních koncentrovaných růstových faktorů (Concentrated Growth Factors, CGF) při podpoře obnovy motorických, senzorických a autonomních funkcí u osob s poraněním míchy (SCI) a prozkoumat základní mechanismy, kterými CGF přispívá k funkční obnově poraněné míchy.

Design studie: Prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie. Studijní populace: Osoby s diagnózou poranění míchy, které splňují předem stanovená inkluzní kritéria.

Intervence: Oprávnění účastníci obdrží implantaci autologní koncentrované růstové faktorové biofilmu v místě poranění míchy v kombinaci se standardní rehabilitační terapií. Účastníci podstoupí strukturovaná kontrolní vyšetření 1, 3 a 6 měsíců po intervenci; dodatečná kontrola po 12 měsících bude provedena jako dlouhodobé observační časové období.

Míry výsledků:

Primární míra výsledku: Změna skóre ASIA motor od výchozího stavu ke každé kontrole.

Sekundární míry výsledků: Senzorická skóre ASIA, Mezinárodní škála funkčního hodnocení pro neurorestauraci a poranění míchy (IANR-SCIFRS), Míra nezávislosti při poranění míchy-III (SCIM III), Test chůze na 10 metrů (10MWT), Mezinárodní standardy pro autonomní funkci po SCI (ISAFSCI), Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), hodnocení funkce močového měchýře (Geffnerova škála), hodnocení funkce střev (Skóre neurogenní dysfunkce střev, NBD), hodnocení svalového tonu (Modifikovaná Ashworthova škála), hodnocení spasticity (Pennova škála frekvence spazmů), somatosenzorické evokované potenciály (SEP) a multimodální magnetická rezonance (MRI) mozku a míchy.

Velikost vzorku: Toto je průzkumná pilotní studie navržená pro zařazení 10 účastníků.

Plán statistické analýzy: Bude stanoven plný analytický soubor (FAS), soubor dle protokolu (PPS) a bezpečnostní analytický soubor. Deskriptivní statistika bude zahrnovat hodnocení distribuce dat (testování normality), shrnutí základních charakteristik, zpracování chybějících dat a analýzu drop-outů. Inferenční statistické analýzy budou zahrnovat vnitroskupinová srovnání v čase pomocí vhodných longitudinálních modelů, hodnocení potenciálních centerových efektů (pokud je to aplikovatelné), vyhodnocení bezpečnostního profilu a průzkumné logistické regresní analýzy k identifikaci potenciálních prediktorů odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští občané ve věku 18–60 let;

    • Poranění míchy způsobené úrazem;

      • Stupeň poranění míchy ASIA C–D; ③ Doba trvání onemocnění: akutní, subakutní i chronická poranění míchy jsou přijatelná; ④ Spolupráce při dokončení sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká systémová onemocnění;

    • Kontraktury kloubů;

      • Přítomnost hematologických onemocnění, autoimunitních onemocnění a infekčních onemocnění;

        • Zákazy magnetické rezonance a elektrofyziologických vyšetření (například: nitrolební kovové implantáty, koronární stenty, spinální stimulátory, spinální vnitřní fixátory);

          • Těžké úzkostné/depresivní/manické stavy nebo diagnostikované duševní onemocnění nebo epilepsie; ⑤ Poranění míchy způsobené myelitidou, roztroušenou sklerózou nebo spinálními nádory;

            • Komplikace s poruchami srážlivosti krve nebo koagulační dysfunkcí;

              • Jedinci s osteoporózou a vysokým rizikem patologických zlomenin; ⑧ Špatná compliance nebo neschopnost správně pochopit a spolupracovat při dokončení sledování; ⑨ Těhotné nebo kojící ženy; ⑩ Ti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili jiné intervenční léčby poranění míchy, jako jsou kmenové buňky nebo růstové faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba poranění míchy pomocí autologních koncentrovaných růstových faktorů
Biologický: Koncentrované růstové faktory (CGF)
Koncentrované růstové faktory (CGF) získaly značnou pozornost díky svým jedinečným biologickým vlastnostem. CGF je koncentrovaná autologní matrice bohatá na fibrin a krevní destičky, odvozená z centrifugované žilní krve, obsahující vysoké hladiny bioaktivních růstových faktorů, včetně růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a inzulínu podobného růstového faktoru (IGF). Tyto růstové faktory hrají klíčovou roli při podpoře angiogeneze, modulaci zánětlivých reakcí a stimulaci buněčné proliferace a diferenciace. Důkazy naznačují, že CGF nejen zlepšuje lokální mikroprostředí v místě poranění, ale také podporuje nervovou opravu aktivací endogenních nervových kmenových buněk a podporou axonální regenerace, čímž nabízí slibný vícedílný terapeutický přístup k zotavení po poranění míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ASIA motorické skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACGF-SCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení