Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman hoito autologisilla keskitetyillä kasutekijöillä

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliinisen tutkimuksen menettelytapa selkäydinvamman hoidossa käyttäen autologisia keskitettyjä kasvutekijöitä

Selkäydinvamma on vakava keskushermoston sairaus, ja tehokas kliininen hoito on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen haaste. Nykyiset hoitomenetelmät voivat palauttaa hermostollista toimintaa vain osittain, minkä vuoksi suurin osa selkäydinvammapotilaista kohtaa vakavia ja elinikäisiä vammautumisia. Sun Yat-sen -yliopiston kolmannen sairaalan Selkäkirurgian osasto suorittaa kliinistä tutkimusta autologisten konsentroitujen kasvutekijöiden käytöstä selkäydinvamman hoidossa tavoitteena kehittää uusi ja tehokas kliininen hoitostrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Arvioida autologisen keskitytettyjen kasvutekijöiden (Concentrated Growth Factors, CGF) kliinistä tehoa edistämään motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen palautumista selkäydinvammaisilla henkilöillä ja tutkia taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta CGF osallistuu vahingoittuneen selkäydin toiminnalliseen palautumiseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Selkäydinvammaan diagnosoidut henkilöt, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällytyskriteerit.

Interventio: Kelvolliset osallistujat saavat autologisen keskitytettyjen kasvutekijöiden biofilmi-implantin selkäydinvamman kohdalle yhdessä standardoidun kuntoutushoidon kanssa. Osallistujat käyvät läpi strukturoidut seuranta-arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen; lisäseuranta 12 kuukauden kohdalla toteutetaan pitkän aikavälin havainnointiajakkona.

Tulosten mittarit:

Ensisijainen tulosten mittari: Muutos ASIA-motorisessa pisteessä perustasosta kullekin seurantakäynnille.

Toissijaiset tulosten mittarit: ASIA-sensoriset pisteet, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10 metrin kävelytest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), virtsarakon toiminnan arviointi (Geffner-asteikko), suoliston toiminnan arviointi (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), lihasjänteysarviointi (Modified Ashworth Scale), spastisuusarviointi (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) ja multimodaalinen magneettikuvaus (MRI) aivoista ja selkäytimestä.

Otoskoko: Tämä on tutkiva pilottitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 10 osallistujaa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Perusanalyysijoukko (FAS), protokollan mukainen joukko (PPS) ja turvallisuusanalyysijoukko perustetaan. Kuvaileva tilastotiede sisältää tietojen jakauman arvioinnin (normaalisuustestaus), perustietojen yhteenvedon, puuttuvien tietojen käsittelyn ja keskeyttämisanalyysin. Päättelevät tilastolliset analyysit sisältävät ryhmänsisäiset vertailut ajan kuluessa käyttäen sopivia pitkittäismalleja, mahdollisten keskusvaikutusten arvioinnin (jos sovellettavissa), turvallisuusprofiilin arvioinnin ja tutkivia logistisia regressioanalyysiä tunnistaakseen mahdollisia vasteeseen liittyviä ennustetekijöitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kiinalaiset kansalaiset, ikä 18–60 vuotta;

    • Selkäydinvamma, joka on aiheutunut traumasta;

      • ASIA-selkäydinvammaluokka C–D; ③ Sairauden kesto: Hyväksytään akuutit, subakuutit ja krooniset selkäydinvammat; ④ Yhteistyökyky seurantatutkimuksen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat systemaattiset sairaudet;

    • Nivelten supistumat;

      • Veren- ja immunologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet sekä tartuntataudit;

        • Magneettikuvauksen ja sähköfysiologisten tutkimusten esteet (esim. aivometalliset implantit, sydänstentit, selkäydinstimulaattorit, selkärangan sisäiset kiinnikkeet);

          • Vakavat ahdistus-/masennus-/maniataloudet tai diagnosoidut mielenterveyden häiriöt tai epilepsia; ⑤ Selkäydinvamma, joka on aiheutunut myelitiistä, multippeliskleroosista tai selkäydinkasvaimista;

            • Komplikaatioina verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt;

              • Osteoporoosi ja korkea patologisen murtuman riski; ⑧ Huono yhteistyökyky tai kyvyttömyys ymmärtää ja suorittaa seurantatutkimus oikein; ⑨ Raskaana olevat tai imettävät naiset; ⑩ Henkilöt, jotka ovat saaneet muita selkäydinvammainterventiohoitoja, kuten kantasoluja tai kasvutekijöitä, viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: selkäydinvamman hoito autologisilla keskitetyillä kasvutekijöillä
Biologinen: Keskitetyt Kasvutekijät (CGF)
Keskitetyt kasvutekijät (CGF) ovat saaneet huomattavaa huomiota erottuvien biologisten ominaisuuksiensa vuoksi. CGF on keskitetty autologinen verihiutaleilla rikastettu fibriinimatriisi, joka on peräisin sentrifugoidusta laskimoverestä ja sisältää suuria määriä bioaktiivisia kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), transformoivaa kasvutekijää-β (TGF-β), verisuonen endoteelikasvutekijää (VEGF) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää (IGF). Nämä kasvutekijät toimivat ratkaisevassa roolissa angiogeneesin edistämisessä, tulehdusvasteiden säätelyssä sekä solujen jakautumisen ja erilaistumisen stimuloinnissa. Todisteet viittaavat siihen, että CGF ei vain paranna paikallista mikroympäristöä vammapaikalla, vaan myös edistää hermoston korjautumista aktivoimalla endogeenisiä hermoston kantasoluja ja tukemalla aksonien uudistumista, tarjoten näin lupaavan monitavoitteisen terapiamenetelmän selkäydinvammojen kuntoutumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASIA motor score
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACGF-SCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Keskitetyt Kasvutekijät (CGF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia