Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des lésions de la moelle épinière à l'aide de facteurs de croissance concentrés autologues

19 novembre 2025 mis à jour par: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protocole d'étude clinique prospective, monocentrique et à bras unique sur le traitement des lésions de la moelle épinière à l'aide de facteurs de croissance concentrés autologues

La lésion de la moelle épinière (LME) est un trouble grave du système nerveux central, et sa prise en charge clinique efficace reste un défi mondial majeur. Les approches thérapeutiques actuelles ne peuvent que partiellement restaurer la fonction neurologique, laissant la majorité des personnes atteintes de LME confrontées à des handicaps profonds et permanents. Le Département de Chirurgie Rachidienne du Troisième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen mène une étude clinique sur l'utilisation de facteurs de croissance concentrés autologues pour le traitement des lésions de la moelle épinière, dans le but de développer une nouvelle stratégie d'intervention clinique efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif de la recherche : Évaluer l'efficacité clinique des facteurs de croissance concentrés autologues (Facteurs de Croissance Concentrés, CGF) dans la promotion de la récupération des fonctions motrices, sensorielles et autonomes chez les personnes atteintes de lésion médullaire (LM), et étudier les mécanismes sous-jacents par lesquels les CGF contribuent à la restauration fonctionnelle de la moelle épinière lésée.

Schéma de l'étude : Un essai clinique prospectif, monocentrique, à bras unique. Population de l'étude : Personnes diagnostiquées avec une lésion médullaire qui répondent aux critères d'inclusion prédéfinis.

Intervention : Les participants éligibles recevront une implantation de biofilm de facteurs de croissance concentrés autologues au site de la lésion médullaire, en association avec une thérapie de rééducation standard. Les participants subiront des évaluations de suivi structurées à 1, 3 et 6 mois après l'intervention ; un suivi supplémentaire à 12 mois sera effectué en tant que point d'observation à long terme.

Mesures des résultats :

Mesure de résultat principale : Changement du score moteur ASIA entre le départ et chaque visite de suivi.

Mesures de résultats secondaires : Scores sensoriels ASIA, Échelle d'évaluation fonctionnelle de l'Association Internationale pour la Neuroréparation-Lésion Médullaire (IANR-SCIFRS), Mesure d'indépendance médullaire-III (SCIM III), Test de marche de 10 mètres (10MWT), Normes internationales pour la fonction autonome après LM (ISAFSCI), Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), Évaluation de la fonction vésicale (échelle de Geffner), Évaluation de la fonction intestinale (Score de dysfonction neurogène intestinale, NBD), Évaluation du tonus musculaire (Échelle modifiée d'Ashworth), Évaluation de la spasticité (Échelle de fréquence des spasmes de Penn), Potentiels évoqués somatosensoriels (PES), et imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM) du cerveau et de la moelle épinière.

Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude pilote exploratoire conçue pour recruter 10 participants.

Plan d'analyse statistique : L'ensemble d'analyse complet (FAS), l'ensemble per-protocole (PPS) et l'ensemble d'analyse de sécurité seront établis. Les statistiques descriptives comprendront l'évaluation de la distribution des données (test de normalité), le résumé des caractéristiques de base, la gestion des données manquantes et l'analyse des abandons. Les analyses statistiques inférentielles comprendront des comparaisons intra-groupes au fil du temps à l'aide de modèles longitudinaux appropriés, l'évaluation des effets potentiels du centre (le cas échéant), l'évaluation du profil de sécurité et des analyses de régression logistique exploratoires pour identifier les prédicteurs potentiels de la réponse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Citoyens chinois, âgés de 18 à 60 ans ;

    • Lésion de la moelle épinière causée par un traumatisme ;

      • Grade ASIA de lésion de la moelle épinière C-D ; ③ Durée de la maladie : les lésions aiguës, subaiguës et chroniques de la moelle épinière sont toutes acceptées ; ④ Coopérer pour compléter le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques graves ;

    • Contractures articulaires ;

      • Présence de maladies hématologiques, de maladies auto-immunes et de maladies infectieuses ;

        • Conditions interdites pour les examens d'imagerie par résonance magnétique et électrophysiologiques (par exemple : implants métalliques intracrâniens, stents cardiaques, stimulateurs médullaires, fixateurs internes rachidiens) ;

          • États d'anxiété/dépression/maniaques graves, ou diagnostic de maladie mentale ou d'épilepsie ; ⑤ Lésion de la moelle épinière causée par une myélite, une sclérose en plaques ou des tumeurs médullaires ;

            • Complication de troubles hémorragiques ou de dysfonctionnement de la coagulation ;

              • Personnes souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fractures pathologiques ; ⑧ Mauvaise observance, ou incapacité à comprendre correctement et à coopérer pour compléter le suivi ; ⑨ Femmes enceintes ou allaitantes ; ⑩ Ceux qui ont reçu d'autres traitements d'intervention pour lésion de la moelle épinière tels que cellules souches ou facteurs de croissance au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: le traitement des lésions de la moelle épinière à l'aide de facteurs de croissance concentrés autologues
Biologique: Facteurs de croissance concentrés (CGF)
Les facteurs de croissance concentrés (CGF) ont suscité une attention considérable en raison de leurs propriétés biologiques distinctes. Le CGF est une matrice autologue concentrée de fibrine riche en plaquettes dérivée de sang veineux centrifugé, contenant des niveaux élevés de facteurs de croissance bioactifs, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant-β (TGF-β), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance jouent des rôles essentiels dans la promotion de l'angiogenèse, la modulation des réponses inflammatoires et la stimulation de la prolifération et de la différenciation cellulaires. Les preuves suggèrent que le CGF améliore non seulement le microenvironnement local au site de la lésion, mais favorise également la réparation neuronale en activant les cellules souches neurales endogènes et en soutenant la régénération axonale, offrant ainsi une approche thérapeutique multi-cibles prometteuse pour la récupération après une lésion de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Score moteur ASIA
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACGF-SCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres