Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit autologen konzentrierten Wachstumsfaktoren

19. November 2025 aktualisiert von: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ein prospektives, einzentrisches, einarmiges klinisches Studienprotokoll zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit autologen konzentrierten Wachstumsfaktoren

Rückenmarksverletzungen (SCI) sind eine schwere Erkrankung des zentralen Nervensystems, und eine wirksame klinische Behandlung bleibt eine bedeutende globale Herausforderung. Derzeitige therapeutische Ansätze können die neurologische Funktion nur teilweise wiederherstellen, wodurch die Mehrheit der Personen mit Rückenmarksverletzungen mit tiefgreifenden und lebenslangen Behinderungen konfrontiert ist. Die Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie des Dritten Affilierten Krankenhauses der Sun Yat-sen Universität führt eine klinische Studie zur Verwendung von autologen konzentrierten Wachstumsfaktoren zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen durch, mit dem Ziel, eine neuartige und wirksame klinische Interventionsstrategie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von autologen konzentrierten Wachstumsfaktoren (Concentrated Growth Factors, CGF) bei der Förderung der Wiederherstellung motorischer, sensorischer und autonomer Funktionen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen, durch die CGF zur funktionellen Wiederherstellung des verletzten Rückenmarks beiträgt.

Studiendesign: Eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie. Studienpopulation: Personen mit diagnostizierter Rückenmarksverletzung, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllen.

Intervention: Berechtigte Teilnehmer erhalten eine autologe konzentrierte Wachstumsfaktor-Biofilmeinpflanzung an der Stelle der Rückenmarksverletzung in Verbindung mit einer Standard-Rehabilitationstherapie. Teilnehmer unterziehen sich strukturierten Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Intervention; eine zusätzliche Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird als langfristiger Beobachtungszeitpunkt durchgeführt.

Ergebnismessungen:

Primäre Ergebnismessung: Veränderung des ASIA-Motorscores vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungsbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen: ASIA-Sensorische Scores, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10-Meter-Gehtest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Blasenfunktionsbewertung (Geffner-Skala), Darmfunktionsbewertung (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), Muskeltonusbewertung (Modifizierte Ashworth-Skala), Spastizitätsbewertung (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensorisch evozierte Potentiale (SEP) und multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Rückenmarks.

Stichprobengröße: Dies ist eine explorative Pilotstudie, die 10 Teilnehmer aufnehmen soll.

Statistischer Analyseplan: Der Vollanalysedatensatz (FAS), der Per-Protokoll-Datensatz (PPS) und der Sicherheitsanalysedatensatz werden erstellt. Deskriptive Statistiken umfassen die Bewertung der Datenverteilung (Normalitätstest), Zusammenfassung der Baseline-Charakteristika, Handhabung fehlender Daten und Dropout-Analyse. Inferenzstatistische Analysen umfassen innerhalb der Gruppe Vergleiche über die Zeit unter Verwendung geeigneter Längsschnittmodelle, Bewertung potenzieller Zentrumseffekte (falls zutreffend), Bewertung des Sicherheitsprofils und explorative logistische Regressionsanalysen zur Identifizierung potenzieller Prädiktoren des Ansprechens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Staatsbürger, im Alter von 18-60 Jahren;

    • Rückenmarksverletzung verursacht durch Trauma;

      • ASIA Rückenmarksverletzung Grad C-D; ③ Krankheitsdauer: Akute, subakute und chronische Rückenmarksverletzungen sind alle akzeptabel; ④ Kooperation zur Abschluss der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen;

    • Gelenkkontrakturen;

      • Vorliegen von hämatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten;

        • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie und elektrophysiologische Untersuchungen (zum Beispiel: intrakranielle Metallimplantate, Herzstents, Rückenmarksstimulatoren, spinale interne Fixatoren);

          • Schwere Angst/Depression/manische Zustände, oder diagnostiziert mit psychischer Erkrankung oder Epilepsie; ⑤ Rückenmarksverletzung verursacht durch Myelitis, Multiple Sklerose oder Rückenmarkstumore;

            • Kompliziert mit Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen;

              • Personen mit Osteoporose und hohem Risiko für pathologische Frakturen; ⑥ Schlechte Compliance, oder nicht in der Lage, die Nachbeobachtung korrekt zu verstehen und zu kooperieren; ⑦ Schwangere oder stillende Frauen; ⑧ Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate andere Rückenmarksverletzungsinterventionsbehandlungen wie Stammzellen oder Wachstumsfaktoren erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit autologen konzentrierten Wachstumsfaktoren
Biologisch: Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF)
Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) haben aufgrund ihrer einzigartigen biologischen Eigenschaften erhebliches Aufsehen erregt. CGF ist eine konzentrierte autologe plättchenreiche Fibrinmatrix, die aus zentrifugiertem venösem Blut gewonnen wird und hohe Konzentrationen bioaktiver Wachstumsfaktoren enthält, einschließlich plättchenabgeleitetem Wachstumsfaktor (PDGF), transformierendem Wachstumsfaktor-β (TGF-β), vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF). Diese Wachstumsfaktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Förderung der Angiogenese, der Modulation entzündlicher Reaktionen und der Stimulierung zellulärer Proliferation und Differenzierung. Evidenz deutet darauf hin, dass CGF nicht nur die lokale Mikroumgebung an der Verletzungsstelle verbessert, sondern auch die neuronale Reparatur fördert, indem es endogene neurale Stammzellen aktiviert und die axonale Regeneration unterstützt, wodurch es einen vielversprechenden multi-target therapeutischen Ansatz für die Erholung von Rückenmarksverletzungen bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASIA-Motor-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACGF-SCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten