Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazu rdzenia kręgowego z wykorzystaniem autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektywny, jednoośrodkowy, jednoramienny protokół badania klinicznego dotyczący leczenia urazu rdzenia kręgowego przy użyciu autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, a skuteczne leczenie kliniczne pozostaje znaczącym globalnym wyzwaniem.
Obecne podejścia terapeutyczne mogą tylko częściowo przywrócić funkcje neurologiczne, przez co większość osób z SCI zmaga się z głębokimi i trwającymi całe życie niepełnosprawnościami.
Oddział Chirurgii Kręgosłupa w Trzecim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Sun Yat-sena prowadzi badanie kliniczne dotyczące stosowania autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu w leczeniu urazu rdzenia kręgowego, mające na celu opracowanie nowej i skutecznej strategii interwencji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania: Ocena skuteczności klinicznej autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu (Concentrated Growth Factors, CGF) w promowaniu powrotu funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) oraz zbadanie mechanizmów, poprzez które CGF przyczynia się do przywrócenia funkcji uszkodzonego rdzenia kręgowego.

Projekt badania: Prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne badanie kliniczne. Populacja badania: Osoby z rozpoznanym urazem rdzenia kręgowego, które spełniają zdefiniowane kryteria włączenia.

Interwencja: Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają implantację autologicznej biofolii ze skoncentrowanymi czynnikami wzrostu w miejscu urazu rdzenia kręgowego, w połączeniu ze standardową terapią rehabilitacyjną. Uczestnicy będą poddawani strukturyzowanym badaniom kontrolnym po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji; dodatkowa kontrola po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona jako długoterminowy punkt obserwacyjny.

Miary wyników:

Główna miara wyniku: Zmiana w skali motorycznej ASIA od wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej.

Dodatkowe miary wyników: Skale czuciowe ASIA, Międzynarodowa Skala Funkcjonalna Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego Stowarzyszenia Neurorestytucji (IANR-SCIFRS), Skala Niezależności Rdzenia Kręgowego-III (SCIM III), Test 10-metrowego Chodu (10MWT), Międzynarodowe Standardy Funkcji Autonomicznych po SCI (ISAFSCI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), ocena funkcji pęcherza (skala Geffnera), ocena funkcji jelit (Skala Neurogennego Zaburzenia Funkcji Jelit, NBD), ocena napięcia mięśniowego (Zmodyfikowana Skala Ashwortha), ocena spastyczności (Skala Częstotliwości Spazmów Penna), somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) oraz wielomodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego.

Wielkość próby: Jest to badanie pilotażowe o charakterze eksploracyjnym, zaprojektowane do rekrutacji 10 uczestników.

Plan analizy statystycznej: Zostaną utworzone zestawy: pełnej analizy (FAS), analizy zgodnej z protokołem (PPS) oraz analizy bezpieczeństwa. Statystyki opisowe będą obejmować ocenę rozkładu danych (testowanie normalności), podsumowanie charakterystyk wyjściowych, postępowanie z brakującymi danymi oraz analizę rezygnacji. Analizy statystyczne wnioskujące będą obejmować porównania wewnątrzgrupowe w czasie z użyciem odpowiednich modeli długoterminowych, ocenę potencjalnych efektów centrum (jeśli dotyczy), ocenę profilu bezpieczeństwa oraz eksploracyjne analizy regresji logistycznej w celu identyfikacji potencjalnych predyktorów odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obywatele chińscy w wieku 18-60 lat;

    • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego;

      • Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego ASIA C-D; ③ Czas trwania choroby: dopuszczalne są zarówno ostre, podostre, jak i przewlekłe uszkodzenia rdzenia kręgowego; ④ Współpraca w celu ukończenia obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;

    • Przykurcze stawów;

      • Choroby hematologiczne, choroby autoimmunologiczne i choroby zakaźne;

        • Przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego i badań elektrofizjologicznych (na przykład: wewnątrzczaszkowe implanty metalowe, stenty sercowe, stymulatory rdzeniowe, wewnętrzne stabilizatory kręgosłupa);

          • Cieżkie stany lękowe/depresyjne/maniakalne lub zdiagnozowana choroba psychiczna lub padaczka; ⑤ Uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane zapaleniem rdzenia, stwardnieniem rozsianym lub guzami rdzenia kręgowego;

            • Powikłania z zaburzeniami krzepnięcia lub dysfunkcją krzepnięcia;

              • Osoby z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań patologicznych; ⑧ Słaba współpraca lub niemożność prawidłowego zrozumienia i współpracy w celu ukończenia obserwacji; ⑨ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ⑩ Osoby, które otrzymały inne interwencyjne leczenia uszkodzeń rdzenia kręgowego, takie jak komórki macierzyste lub czynniki wzrostu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie urazów rdzenia kręgowego z wykorzystaniem autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu
Biologiczny: Skoncentrowane Czynniki Wzrostu (CGF)
Koncentrowane Czynniki Wzrostu (CGF) zyskały znaczną uwagę dzięki swoim unikalnym właściwościom biologicznym. CGF to skoncentrowana autologiczna fibrynowa macierz bogatopłytkowa pozyskiwana z odwirowanej krwi żylnej, zawierająca wysokie poziomy bioaktywnych czynników wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu-β (TGF-β), śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF). Te czynniki wzrostu odgrywają kluczową rolę w promowaniu angiogenezy, modulowaniu odpowiedzi zapalnych oraz stymulowaniu proliferacji i różnicowania komórek. Dane sugerują, że CGF nie tylko poprawia lokalne mikrośrodowisko w miejscu urazu, ale także promuje naprawę nerwową poprzez aktywację endogennych komórek macierzystych nerwów i wspieranie regeneracji aksonów, oferując tym samym obiecujące wielokierunkowe podejście terapeutyczne do regeneracji po urazie rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik motoryczny ASIA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACGF-SCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami