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전체 무릎 관절 성형술에서 3D 환자 맞춤형 정렬의 이점 탐구 (iKA)

2026년 1월 19일 업데이트: zhijun li, KU Leuven

3D 환자 맞춤형 정렬의 전체 무릎 관절 치환술에서의 이점 탐구

일반 목표: 임상, 생체역학 및 기능적 결과와 관련된 TKA에서 iKA를 탐구하는 것.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

첫 번째 구체적 목표: iKA TKA를 가진 개인과 aMA TKA를 가진 개인, 그리고 건강한 대조군 사이의 일상 기능적 움직임 동안의 운동학을 조사하는 것입니다.

두 번째 구체적 목표: iKA 정렬 TKA를 가진 개인과 aMA TKA를 가진 개인, 그리고 건강한 대조군 사이의 기능적 움직임 동안의 운동역학과 근육 활성 패턴을 조사하는 것입니다.

세 번째 구체적 목표: 건강한 대조군과 비교하여 iKA 및 aMA TKA 이후의 전신이 기능적 결과에 미치는 영향을 조사하고, 최적이 아닌 결과에 기여하는 근본적인 요인을 탐구하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • West
      • Bruges, West, 벨기에, 8200
        • KULeuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

85세 미만의 연령. iKA 또는 aMA를 사용한 일차 로봇 보조 슬관절 전치환술. 등록 2년 전에 시행된 수술. 보조 장치 없이 독립 보행 가능; 및 사전 동의서.

제외 기준:

하지 외상 또는 골절 병력. 신경계 장애 (예: 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증). 전신성 근골격계 질환 (예: 류마티스 관절염, 당뇨병성 신경병증).

재치환술. 및 연구 참여에 영향을 미치는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 도전적인 일상 기능적 동작 중 하지 운동학적 차이를 검토하기 위해,
iKA TKA를 받은 개인과 aMA TKA를 받은 개인 및 건강한 대조군을 비교하여 런지와 같은 도전적인 일상 기능적 움직임 중 하지 운동학적 차이를 검토하기 위함이다.
절차: iKA
이 연구는 고유 JLO를 보존하는 역운동학적 정렬(iKA) TKA와 JLO를 90°로 표준화하는 조정된 기계적 정렬(aMA) TKA, 그리고 건강한 대조군을 8가지 기능적 활동에서 비교했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: TKA 후 2년
스타디오미터; 키(밀리미터 단위)
TKA 후 2년
관절 각도
기간: 수술 후 2년
Vicon Nexus 2.12 소프트웨어 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); 단위: 도
수술 후 2년
나이
기간: TKA 후 2년
year
TKA 후 2년
다리 길이
기간: TKA 후 2년
직접 테이프 측정; 밀리미터 단위의 다리 길이
TKA 후 2년
Inter-ASIS Dist
기간: TKA 2년 후
버니어 캘리퍼, Inter-ASIS 거리 (밀리미터 단위)
TKA 2년 후
무릎 너비
기간: TKA 후 2년
버니어 캘리퍼, 무릎 너비 (밀리미터)
TKA 후 2년
발목 너비
기간: TKA 후 2년
버니어 캘리퍼스, 발목 너비 (밀리미터)
TKA 후 2년
팔꿈치 너비
기간: TKA 2년 후
버니어 캘리퍼, 팔꿈치 너비 (밀리미터)
TKA 2년 후
손목 너비
기간: TKA 후 2년
버니어 캘리퍼, 밀리미터 단위의 손목 너비
TKA 후 2년
손 두께
기간: TKA 후 2년
버니어 캘리퍼스, 밀리미터 단위의 손 두께
TKA 후 2년
전체 보행 주기 지속 시간
기간: TKA 후 2년
Vicon Nexus 2.12 소프트웨어 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); 단위: 초
TKA 후 2년
시각 아날로그 척도
기간: TKA 전, TKA 6주 후, TKA 2년 후
통증 점수
TKA 전, TKA 6주 후, TKA 2년 후
옥스퍼드 무릎 점수 (OKS)
기간: TKA 전; TKA 후 2년
총 점수 범위는 0에서 48까지
TKA 전; TKA 후 2년
하지의 최대 자발적 등척성 근력 검사
기간: TKA 후 2년
핸드헬드 동력계(미국 Hoggan사 Micro FET 2 핸드헬드 동력계)로 측정한 최대 힘; 단위: 뉴턴
TKA 후 2년
여덟 개의 근육(중둔근, 대퇴직근, 내측광근, 외측광근, 대퇴이두근, 반건양근, 전경골근, 내측비복근)에 대한 근활동 패턴
기간: TKA 후 2년
1000Hz에서 작동하는 16채널 원격 측정 무선 표면 근전도(EMG) 시스템(Waveplus®, Cometa, Rome, Italy)이 사용되었습니다. 단위: 볼트
TKA 후 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: TKA 후 2년
체중과 신장을 결합하여 kg/m2 단위의 BMI를 보고합니다
TKA 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S67874
  • B3222022001251 (기타 식별자: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

15년간의 연구입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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iKA에 대한 임상 시험

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