Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumávání výhod 3D individuálního zarovnání u pacientů při totální artroplastice kolene (iKA)

19. ledna 2026 aktualizováno: zhijun li, KU Leuven

Zkoumání přínosů 3D pacient-specifického zarovnání při totální artroplastice kolenního kloubu

Hlavní cíl: prozkoumat iKA v TKA ve vztahu ke klinickým, biomechanickým a funkčním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První specifický cíl: zkoumat kinematiku během každodenních funkčních pohybů u jedinců s iKA TKA ve srovnání s jedinci s aMA TKA, stejně jako ve zdravé kontrolní skupině.

Druhý specifický cíl: zkoumat kinetiku a vzorce svalové aktivace během funkčních pohybů u jedinců s iKA TKA ve srovnání s jedinci s aMA TKA, stejně jako ve zdravé kontrolní skupině.

Třetí specifický cíl: zkoumat vliv celého těla na funkční výsledky po iKA a aMA TKA ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou a prozkoumat základní faktory přispívající k suboptimálním výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • West
      • Bruges, West, Belgie, 8200
        • KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk pod 85 let. Primární roboticky asistovaná totální náhrada kolenního kloubu (TKA) pomocí buď iKA nebo aMA. Operace provedena dva roky před zařazením. Samostatná chůze bez pomocných pomůcek; a informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Historie traumatu nebo zlomeniny dolní končetiny. Neurologické poruchy (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza). Systémová onemocnění pohybového aparátu (např. revmatoidní artritida, diabetická neuropatie).

Revizní artroplastika. A kognitivní postižení ovlivňující účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pro zkoumání kinematických rozdílů dolních končetin během náročných denních funkčních pohybů,
Prozkoumat rozdíly v kinematice dolních končetin během náročných denních funkčních pohybů, jako je výpad, u jedinců, kteří podstoupili iKA TKA, ve srovnání s těmi s aMA TKA a zdravými kontrolami.
Postup: iKA
Tato studie porovnávala totální endoprotézu kolena s inverzním kinematickým zarovnáním (iKA), které zachovává přirozený JLO, s totální endoprotézou kolena s upraveným mechanickým zarovnáním (aMA), které standardizuje JLO na 90°, a se zdravou kontrolní skupinou v osmi funkčních aktivitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 2 roky po TKA
Stadiometr; výška v milimetrech
2 roky po TKA
Úhly kloubů
Časové okno: 2 roky po operaci
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Jednotka: Stupně
2 roky po operaci
Věk
Časové okno: 2 roky po TKA
rok
2 roky po TKA
Délka nohy
Časové okno: 2 roky po TKA
Přímé měření metrem; Délka nohy v milimetrech
2 roky po TKA
Mezirasová vzdálenost
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, vzdálenost mezi ASIS v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka kolena
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, šířka kolena v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka kotníku
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, šířka kotníku v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka lokte
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřidlo, Šířka lokte v milimetrech
2 roky po TKA
Šířka zápěstí
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, šířka zápěstí v milimetrech
2 roky po TKA
Tloušťka Ruky
Časové okno: 2 roky po TKA
Posuvné měřítko, tloušťka ruky v milimetrech
2 roky po TKA
Celková doba cyklu chůze
Časové okno: 2 roky po TKA
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Jednotka v sekundách
2 roky po TKA
Vizuální analogová škála
Časové okno: Před TKA, 6 týdnů po TKA, 2 roky po TKA
Skóre bolesti
Před TKA, 6 týdnů po TKA, 2 roky po TKA
Oxfordský skóre kolena (OKS)
Časové okno: Před TKA; 2 roky po TKA
celkové skóre v rozmezí od 0 do 48
Před TKA; 2 roky po TKA
testy maximální dobrovolné izometrické síly dolních končetin
Časové okno: 2 roky po TKA
Špičková síla měřená ručním dynamometrem (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Jednotka: Newtony
2 roky po TKA
Vzory svalové aktivity pro osm svalů (gluteus medius, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior a gastrocnemius medialis)
Časové okno: 2 roky po TKA
Byl použit 16kanálový telemetrický bezdrátový systém pro povrchovou elektromyografii (EMG) (Waveplus®, Cometa, Řím, Itálie) pracující na frekvenci 1000 Hz. Jednotka: Volt
2 roky po TKA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 2 roky po TKA
váha a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
2 roky po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67874
  • B3222022001251 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

jde o 15letou studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky TKA

Klinické studie na iKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení