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Erforschung der Vorteile einer 3D-patientenspezifischen Ausrichtung bei der Totalendoprothese des Kniegelenks (iKA)

19. Januar 2026 aktualisiert von: zhijun li, KU Leuven

Erforschung der Vorteile einer patientenspezifischen 3D-Ausrichtung bei der totalen Knieendoprothetik

Allgemeines Ziel: Untersuchung des iKA bei TKA in Bezug auf klinische, biomechanische und funktionelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erstes spezifisches Ziel: Untersuchung der Kinematik während alltäglicher funktioneller Bewegungen bei Personen mit iKA-TKA im Vergleich zu Personen mit aMA-TKA sowie einer gesunden Kontrollgruppe.

Zweites spezifisches Ziel: Untersuchung der Kinetik und Muskelaktivierungsmuster während funktioneller Bewegungen bei Personen mit iKA-ausgerichtetem TKA im Vergleich zu Personen mit aMA-TKA sowie einer gesunden Kontrollgruppe.

Drittes spezifisches Ziel: Untersuchung der Auswirkungen des gesamten Körpers auf funktionelle Ergebnisse nach iKA- und aMA-TKA im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe sowie Erforschung der zugrundeliegenden Faktoren, die zu suboptimalen Ergebnissen beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • West
      • Bruges, West, Belgien, 8200
        • KULeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter unter 85 Jahren.
primäre roboterassistierte TKA unter Verwendung von entweder iKA oder aMA.
Operation zwei Jahre vor der Teilnahme durchgeführt.
unabhängiges Gehen ohne Hilfsmittel; und informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Anamnese von Trauma oder Fraktur der unteren Extremität.
neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose).
systemische muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, diabetische Neuropathie).

Revisionsarthroplastik.
und kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Um die kinematischen Unterschiede der unteren Extremitäten während herausfordernder täglicher Funktionsbewegungen zu untersuchen,
Um die kinematischen Unterschiede der unteren Extremitäten während anspruchsvoller alltäglicher funktioneller Bewegungen, wie dem Ausfallschritt, bei Personen zu untersuchen, die sich einer iKA-Knie-Totalendoprothese (TKA) unterzogen haben, im Vergleich zu Personen mit einer aMA-Knie-Totalendoprothese (TKA) und gesunden Kontrollpersonen.
Verfahren: iKA
Diese Studie verglich inverse kinematische Ausrichtung (iKA) TKA, die die native JLO bewahrt, mit angepasster mechanischer Ausrichtung (aMA) TKA, die JLO auf 90° standardisiert, und einer gesunden Kontrollgruppe über acht funktionelle Aktivitäten hinweg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre nach Kniegelenksersatz
Stadiometer; Höhe in Millimetern
2 Jahre nach Kniegelenksersatz
Gelenkwinkel
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Vicon Nexus 2.12 Software (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Einheit: Grad
2 Jahre nach der Operation
Alter
Zeitfenster: 2 Jahre nach Knie-TEP
Jahr
2 Jahre nach Knie-TEP
Beinlänge
Zeitfenster: 2 Jahre nach Knie-TEP
Direktes Maßband; Beinlänge in Millimetern
2 Jahre nach Knie-TEP
Inter-ASIS-Dist
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Inter-ASIS-Abstand in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Kniebreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Kniebreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Knöchelbreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Knöchelbreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Ellenbogenbreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Ellenbogenbreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Handgelenkbreite
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Handgelenkbreite in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Handdicke
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Messschieber, Handdicke in Millimetern
2 Jahre nach TKA
Gesamtdauer des Gangzyklus
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Vicon Nexus 2.12 Software (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, UK); Einheit in Sekunden
2 Jahre nach TKA
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Prä-TKA, 6 Wochen nach TKA, 2 Jahre nach TKA
Schmerzscores
Prä-TKA, 6 Wochen nach TKA, 2 Jahre nach TKA
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Vor TKA; 2 Jahre nach TKA
Gesamtpunktzahl von 0 bis 48
Vor TKA; 2 Jahre nach TKA
maximale freiwillige isometrische Krafttests der unteren Extremität
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Maximalkraft gemessen mit einem handgehaltenen Dynamometer (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Einheit: Newton
2 Jahre nach TKA
Muskelaktivitätsmuster für acht Muskeln (Musculus gluteus medius, Musculus rectus femoris, Musculus vastus medialis, Musculus vastus lateralis, Musculus biceps femoris, Musculus semitendinosus, Musculus tibialis anterior und Musculus gastrocnemius medialis)
Zeitfenster: 2 Jahre nach TKA
Ein 16-Kanal-telemetrisches drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System (Waveplus®, Cometa, Rom, Italien) mit einer Betriebsfrequenz von 1000 Hz wurde verwendet. Einheit: Volt
2 Jahre nach TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre nach Knie-TEP
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berechnen
2 Jahre nach Knie-TEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67874
  • B3222022001251 (Andere Kennung: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es ist eine 15-jährige Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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