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Esplorando i Benefici dell'Allineamento Personalizzato 3D del Paziente nell'Artroplastica Totale del Ginocchio (iKA)

19 gennaio 2026 aggiornato da: zhijun li, KU Leuven

Esplorando i Benefici di un Allineamento 3D Specifico per il Paziente nell'Artroplastica Totale del Ginocchio

Obiettivo generale: esplorare il iKA nella TKA in relazione agli esiti clinici, biomeccanici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Primo obiettivo specifico: investigare la cinematica durante i movimenti funzionali quotidiani negli individui con TKA iKA rispetto a quelli con TKA aMA, così come nel gruppo di controllo sano.

Secondo obiettivo specifico: investigare la cinetica e i modelli di attivazione muscolare durante i movimenti funzionali negli individui con TKA allineata iKA rispetto a quelli con TKA aMA, così come in un gruppo di controllo sano.

Terzo obiettivo specifico: investigare l'impatto dell'intero corpo sui risultati funzionali dopo TKA iKA e aMA, in confronto al gruppo di controllo sano, e esplorare i fattori sottostanti che contribuiscono a risultati subottimali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West
      • Bruges, West, Belgio, 8200
        • KULeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età inferiore a 85 anni. TKA primaria robot-assistita utilizzando iKA o aMA. Intervento chirurgico eseguito due anni prima dell'arruolamento. Deambulazione autonoma senza dispositivi di assistenza; e consenso informato.

Criteri di esclusione:

Storia di trauma o frattura degli arti inferiori. Disturbi neurologici (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla). Malattie muscoloscheletriche sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide, neuropatia diabetica).

Artroplastica di revisione. e compromissione cognitiva che influisce sulla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Per esaminare le differenze cinematiche dell'arto inferiore durante i movimenti funzionali quotidiani impegnativi, s
Per esaminare le differenze cinematiche degli arti inferiori durante movimenti funzionali quotidiani impegnativi, come l'affondo, in individui che hanno subito una TKA iKA, rispetto a quelli con una TKA aMA e a controlli sani.
Procedura: iKA
Questo studio ha confrontato l'allineamento cinematico inverso (iKA) per la protesi totale del ginocchio (TKA), che preserva il JLO nativo, con l'allineamento meccanico regolato (aMA) per la TKA, che standardizza il JLO a 90°, e un gruppo di controllo sano durante otto attività funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Stadiometro; altezza in millimetri
2 anni dopo TKA
Angoli articolari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Regno Unito); Unità: Gradi
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Età
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
anno
2 anni dopo TKA
Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Misurazione diretta con metro a nastro; Lunghezza della gamba in millimetri
2 anni dopo TKA
Distanza Inter-ASIS
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, distanza inter-ASIS in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza del Ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Larghezza del ginocchio in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza della Caviglia
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Larghezza della Caviglia in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza del Gomito
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro a corsoio, Larghezza del gomito in millimetri
2 anni dopo TKA
Larghezza del polso
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Larghezza Polso in millimetri
2 anni dopo TKA
Spessore della Mano
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
Calibro Vernier, Spessore a mano in millimetri
2 anni dopo TKA
Durata Totale del Ciclo del Passo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di protesi totale del ginocchio
Software Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Regno Unito); Unità in secondi
2 anni dopo l'intervento di protesi totale del ginocchio
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Pre-TKA, 6 settimane dopo TKA, 2 anni dopo TKA
Punteggi del Dolore
Pre-TKA, 6 settimane dopo TKA, 2 anni dopo TKA
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-TKA; 2 anni dopo TKA
punteggio totale che varia da 0 a 48
Pre-TKA; 2 anni dopo TKA
test di forza isometrica volontaria massima dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’intervento di TKA
Picco di forza misurato con un dinamometro portatile (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Unità: Newton
2 anni dopo l’intervento di TKA
Pattern di attività muscolare per otto muscoli (gluteo medio, retto femorale, vasto mediale, vasto laterale, bicipite femorale, semitendinoso, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale)
Lasso di tempo: 2 anni dopo TKA
È stato utilizzato un sistema di elettromiografia di superficie (EMG) wireless telemetrico a 16 canali (Waveplus®, Cometa, Roma, Italia) operante a 1000 Hz. Unità: Volt
2 anni dopo TKA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’intervento di protesi totale del ginocchio (TKA)
peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m²
2 anni dopo l’intervento di protesi totale del ginocchio (TKA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67874
  • B3222022001251 (Altro identificatore: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

è uno studio di 15 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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