Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja korzyści trójwymiarowego, spersonalizowanego ustawienia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (iKA)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: zhijun li, KU Leuven

Odkrywanie korzyści z trójwymiarowego, spersonalizowanego ustawienia w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Główny cel: zbadanie iKA w TKA w odniesieniu do wyników klinicznych, biomechanicznych i funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszy konkretny cel: zbadanie kinematyki podczas codziennych ruchów funkcjonalnych u osób z protezą stawu kolanowego typu iKA w porównaniu do osób z protezą stawu kolanowego typu aMA oraz grupy kontrolnej zdrowych osób.

Drugi konkretny cel: zbadanie kinetyki i wzorców aktywacji mięśni podczas ruchów funkcjonalnych u osób z protezą stawu kolanowego typu iKA w porównaniu do osób z protezą stawu kolanowego typu aMA oraz grupy kontrolnej zdrowych osób.

Trzeci konkretny cel: zbadanie wpływu całego ciała na wyniki funkcjonalne po protezoplastyce stawu kolanowego typu iKA i aMA w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych osób oraz zbadanie czynników leżących u podstaw nieoptymalnych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • West
      • Bruges, West, Belgia, 8200
        • KULeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

wiek poniżej 85 lat, pierwotna robotycznie wspomagana TKA z użyciem iKA lub aMA, operacja wykonana dwa lata przed rekrutacją, samodzielne poruszanie się bez urządzeń wspomagających oraz świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

historia urazu lub złamania kończyny dolnej, zaburzenia neurologiczne (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane), ogólnoustrojowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, neuropatia cukrzycowa), reoperacja endoprotezoplastyki oraz zaburzenia poznawcze wpływające na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aby zbadać różnice kinematyczne kończyn dolnych podczas wymagających codziennych czynności funkcjonalnych, s
Aby zbadać różnice kinematyczne kończyn dolnych podczas wymagających codziennych ruchów funkcjonalnych, takich jak wypad, u osób po iKA TKA, w porównaniu z osobami z aMA TKA oraz zdrowymi osobami kontrolnymi.
Procedura: iKA
To badanie porównywało całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z wykorzystaniem odwrotnego wyrównania kinematycznego (iKA), które zachowuje naturalne JLO, z alloplastyką z wykorzystaniem skorygowanego wyrównania mechanicznego (aMA), które standaryzuje JLO do 90°, oraz z grupą kontrolną zdrowych osób podczas ośmiu czynności funkcjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Stadiometr; wysokość w milimetrach
2 lata po TKA
Kąty stawów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oprogramowanie Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Wielka Brytania); Jednostka: Stopnie
2 lata po operacji
Wiek
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
rok
2 lata po TKA
Długość nogi
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Bezpośredni pomiar taśmą; Długość nogi w milimetrach
2 lata po TKA
Odległość międzykolcowa
Ramy czasowe: 2 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Suwmiarka, odległość międzykolcowa w milimetrach
2 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Szerokość kolana
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Suwmiarka, Szerokość kolana w milimetrach
2 lata po TKA
Szerokość kostki
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Suwmiarka, Szerokość kostki w milimetrach
2 lata po TKA
Szerokość łokcia
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Suwmiarka, szerokość łokcia w milimetrach
2 lata po TKA
Szerokość nadgarstka
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Suwmiarka, szerokość nadgarstka w milimetrach
2 lata po TKA
Grubość dłoni
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Suwmiarka, Grubość ręki w milimetrach
2 lata po TKA
Całkowity czas trwania cyklu chodu
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Oprogramowanie Vicon Nexus 2.12 (©Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Wielka Brytania); Jednostka w sekundach
2 lata po TKA
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Przed TKA, 6 tygodni po TKA, 2 lata po TKA
Wyniki bólu
Przed TKA, 6 tygodni po TKA, 2 lata po TKA
Oxfordzki Wskaźnik Kolana (OKS)
Ramy czasowe: Przed TKA; 2 lata po TKA
całkowity wynik w zakresie od 0 do 48
Przed TKA; 2 lata po TKA
maksymalne dobrowolne izometryczne testy siły kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Siła szczytowa mierzona ręcznym dynamometrem (Micro FET 2 Handheld Dynamometer, Hoggan, USA); Jednostka: Newtony
2 lata po TKA
Wzorce aktywności mięśni dla ośmiu mięśni (pośladkowy średni, prosty uda, obszerny przyśrodkowy, obszerny boczny, dwugłowy uda, półścięgnisty, piszczelowy przedni i brzuchaty łydki przyśrodkowy)
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
Wykorzystano 16-kanałowy telemetryczny bezprzewodowy system elektromiografii powierzchniowej (EMG) (Waveplus®, Cometa, Rzym, Włochy) pracujący z częstotliwością 1000 Hz. Jednostka: Wolt
2 lata po TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 2 lata po TKA
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m²
2 lata po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S67874
  • B3222022001251 (Inny identyfikator: Ethics Committee Research UZ/KU Leuven)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

to 15-letnie badanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniki TKA

Badania kliniczne na iKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami