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프리셈타바트 토센테칸(PROCEADE-CRC-03) 단독 또는 베바시주맙 병용과 트리플루리딘/티피라실+베바시주맙 병용을 비교한 사전 치료된 전이성 대장암 환자 연구 (PROCEADE-CRC-03)

2026년 11월 4일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

무작위배정, 공개, 3군, 이전에 치료받은 전이성 대장암 참가자를 대상으로 베바시주맙 병용 또는 비병용 프리셈타바트 토센테칸과 트리플루리딘/티피라실 병용 베바시주맙을 비교하는 3상 연구 (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1020

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, 대만, 736
        • 모병
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 700-721
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • 모병
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, 독일, 20249
        • 모병
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701-4553
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • 모병
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7822
        • 모병
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48098
        • 모병
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • 모병
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • 모병
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014-2419
        • 모병
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZA - Account 3
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • 모병
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
        • 모병
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
        • 모병
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • 모병
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
        • 모병
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 영국
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • 모병
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
        • 모병
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 모병
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00000
        • 모병
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • 모병
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • 모병
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • 모병
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm 1: 프레셈타바트 토센테칸(Precem-TcT) 단일 요법
의약품: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

다른 이름들:
  • Precem-TcT
실험적: Arm 2: Precem-TcT 및 Bevacizumab 병용
의약품: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

다른 이름들:
  • Precem-TcT
의약품: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
활성 비교기: 아암 3: 트리플루리딘/티피라실(FTD-TPI) + 베바시주맙
의약품: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

의약품: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Arm 1, 2 및 3: 전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 약 평균 19개월까지 평가
무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 약 평균 19개월까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
팔 1 및 팔 2: 전반적 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 평균 약 19개월까지 평가
무작위 배정일로부터 사망까지의 시간, 평균 약 19개월까지 평가
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 시점까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 시점까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응(OR)
기간: 평균 최대 19개월
평균 최대 19개월
연구자 평가 기반 반응 지속 기간
기간: 첫 객관적 반응이 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
첫 객관적 반응이 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 (최대 평균 19개월까지 평가)
이상 반응(AE) 및 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 평균 19개월
최대 평균 19개월
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
기간: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
기간: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
기간: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
기간: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (씨티스)
  • CTR20262356 (기타 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (기타 식별자: JRCT (Japan))
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD 공유 기간

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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