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Un estudio de Precemtabart Tocentecan con o sin Bevacizumab comparado con Trifluridina/Tipiracilo más Bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente (PROCEADE-CRC-03)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta y de 3 brazos de Precemtabart Tocentecan con o sin bevacizumab comparado con trifluridina/tipiracil más bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1020

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: US Medical Information
  • Número de teléfono: 888-275-7376
  • Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Reclutamiento
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Reclutamiento
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA - Account 3
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 700-721
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Reclutamiento
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
        • Reclutamiento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Reclutamiento
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
        • Reclutamiento
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Japón
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Reclutamiento
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Reclutamiento
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00000
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Reino Unido
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Monoterapia con Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Droga: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Otros nombres:
  • Precem-TcT
Experimental: Grupo 2: Precem-TcT más Bevacizumab
Droga: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Otros nombres:
  • Precem-TcT
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Comparador activo: Brazo 3: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI) más Bevacizumab
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Droga: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Brazo 1, 2 y 3: Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 y Brazo 2: Supervivencia global
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado aproximadamente hasta un promedio de 19 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Respuesta Objetiva (RO) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses en promedio
Hasta 19 meses en promedio
Duración de la Respuración según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva hasta la enfermedad progresiva o la muerte (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva hasta la enfermedad progresiva o la muerte (evaluado hasta un promedio de 19 meses)
Número de participantes con acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta una media de 19 meses
Hasta una media de 19 meses
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Periodo de tiempo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Periodo de tiempo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Periodo de tiempo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Otro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Otro identificador: JRCT (Japan))
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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