Исследование Прецемтабарт Тосентекан с Бевацизумабом или без него в сравнении с Трифлуридином/Типирацилом плюс Бевацизумаб у участников с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (PROCEADE-CRC-03)
4 ноября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Рандомизированное открытое 3-групповое исследование 3-й фазы прецемабтарта тосентেকан с бевацизумабом или без него в сравнении с трифлуридином/типирацилом в комбинации с бевацизумабом у участников с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (PROCEADE-CRC-03)
This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
1020
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: US Medical Information
- Номер телефона: 888-275-7376
- Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Communication Center
- Номер телефона: +49 6151 72 5200
- Электронная почта: service@emdgroup.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
- Рекрутинг
- Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Рекрутинг
- Centro Oncologico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Рекрутинг
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZA - Account 3
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Seville, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08906
- Рекрутинг
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Рекрутинг
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Рекрутинг
- Meizhou Peoples Hospital - 300164707
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00000
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong - 1
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4553
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7822
- Рекрутинг
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - 300127370
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Рекрутинг
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014-2419
- Рекрутинг
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Tainan, Тайвань, 736
- Рекрутинг
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 700-721
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
- Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
- Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
- Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
- Participants with known brain metastases
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
- Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Прецемабтарт тоцентекан (Прецем-ТцТ) монотерапия
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Прецем-ТцТ плюс Бевацизумаб
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Другие имена:
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. |
|
Активный компаратор: Arm 3: Трифлуридин/Типирацил (ФТД-ТПИ) плюс Бевацизумаб
|
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Группа 1, 2 и 3: Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое в среднем до 19 месяцев
|
Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое в среднем до 19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1 и Группа 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое примерно до среднего значения 19 месяцев
|
Время от даты рандомизации до смерти, оцениваемое примерно до среднего значения 19 месяцев
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценено до среднего периода в 19 месяцев)
|
Время от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценено до среднего периода в 19 месяцев)
|
|
|
Объективный ответ (OR) в соответствии с Критериями оценки ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: В среднем до 19 месяцев
|
В среднем до 19 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первой документации объективного ответа до ПД или смерти (оценка до среднего значения 19 месяцев)
|
Время от первой документации объективного ответа до ПД или смерти (оценка до среднего значения 19 месяцев)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В среднем до 19 месяцев
|
В среднем до 19 месяцев
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Временное ограничение: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Временное ограничение: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Временное ограничение: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL. |
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
16 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
16 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
5 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Тимидин
- Бевацизумаб
- Трифлуридин
- Типирацил
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MS914001_0002
- 2025-524648-37-00 (Ктис)
- CTR20262356 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
Сроки обмена IPD
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .