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Uno studio su Precemtabart Tocentecan con o senza Bevacizumab rispetto a Trifluridina/Tipiracil più Bevacizumab in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato (PROCEADE-CRC-03)

4 novembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, su Precemtabart Tocentecan con o senza Bevacizumab rispetto a Trifluridina/Tipiracile più Bevacizumab in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1020

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Reclutamento
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA - Account 3
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Regno Unito
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4553
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7822
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014-2419
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) in monoterapia
Droga: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Altri nomi:
  • Precem-TcT
Sperimentale: Braccio 2: Precem-TcT più Bevacizumab
Droga: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Altri nomi:
  • Precem-TcT
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Comparatore attivo: Arm 3: Trifluridina/Tipiracile (FTD-TPI) più Bevacizumab
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Droga: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio 1, 2 e 3: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm 1 e Arm 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, valutato approssimativamente fino a una media di 19 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a una media di 19 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a una media di 19 mesi)
Risposta Obiettiva (OR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a una media di 19 mesi
Fino a una media di 19 mesi
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla progressione di malattia o morte (valutato fino a una media di 19 mesi)
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla progressione di malattia o morte (valutato fino a una media di 19 mesi)
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a una media di 19 mesi
Fino a una media di 19 mesi
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Lasso di tempo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Lasso di tempo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Lasso di tempo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Altro identificatore: JRCT (Japan))
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Periodo di condivisione IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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