Badanie Precemtabart Tocentecan z lub bez bewacyzumabu w porównaniu z triflurydyną/tipiracylem z bewacyzumabem u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)
4 listopada 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Losowe, otwarte, 3-ramienne badanie III fazy precemtabart tocentecan z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z triflurydyną/typiracylem plus bewacyzumab u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)
This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1020
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US Medical Information
- Numer telefonu: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Communication Center
- Numer telefonu: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
- Rekrutacyjny
- Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZA - Account 3
-
Leuven, Belgia, 03000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
- Rekrutacyjny
- Meizhou Peoples Hospital - 300164707
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00000
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong - 1
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
- Rekrutacyjny
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 700-721
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Rekrutacyjny
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Rekrutacyjny
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - 300127370
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-2419
- Rekrutacyjny
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Tainan, Tajwan, 736
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
- Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
- Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
- Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
- Participants with known brain metastases
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
- Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Monoterapia lekiem Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Precem-TcT plus Bewacyzumab
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Inne nazwy:
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. |
|
Aktywny komparator: Ramie 3: Triflurydyna/Tipiracyl (FTD-TPI) z bewacyzumabem
|
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grupa 1, grupa 2 i grupa 3: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około do średnio 19 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około do średnio 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię 1 i Ramię 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około średnio do 19 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około średnio do 19 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: średnio do 19 miesięcy
|
średnio do 19 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do PD lub zgonu (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do PD lub zgonu (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do średnio 19 miesięcy
|
Do średnio 19 miesięcy
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Ramy czasowe: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Ramy czasowe: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Ramy czasowe: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL. |
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
16 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
16 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Tymidyna
- Bewacyzumab
- Triflurydyna
- Tipiracil
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS914001_0002
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .