Badanie Precemtabart Tocentecan z lub bez bewacyzumabu w porównaniu z triflurydyną/tipiracylem z bewacyzumabem u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)
8 września 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Losowe, otwarte, 3-ramienne badanie III fazy precemtabart tocentecan z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z triflurydyną/typiracylem plus bewacyzumab u uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (PROCEADE-CRC-03)
Badanie to ma na celu rozwiązanie niezaspokojonej potrzeby medycznej uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy byli wcześniej leczeni irynotekanem, oksaliplatyną, fluoropirymidyną i bewacyzumabem, poprzez wykazanie wydłużenia całkowitego przeżycia przy zastosowaniu precemtabart tocentecanu (Precem-TcT) w monoterapii lub Precem-TcT w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z triflurydyną/tipiracylem (FTD-TPI) z bewacyzumabem.
>Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1020
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US Medical Information
- Numer telefonu: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Communication Center
- Numer telefonu: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
- Rekrutacyjny
- Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 700-721
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Rekrutacyjny
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-2419
- Rekrutacyjny
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Uczestnicy z udokumentowanym histopatologicznym rozpoznaniem przerzutowego raka jelita grubego, którzy byli nietolerujący lub oporni na standardowe leczenie systemowe lub u których choroba pogorszyła się po tym leczeniu, i którzy otrzymali nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego w stadium przerzutowym.<\/li>
- Uczestnicy muszą otrzymać i wykazać progresję po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach leczenia systemowego w stadium przerzutowym.<\/li>
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.<\/li>
- Uczestnicy muszą być w stanie połykać tabletki doustne i przestrzegać wymogów badania dla wszystkich zaplanowanych ocen.<\/li>
- Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia.<\/li><\/ul>
Kryteria wyłączenia:<\/p>
- Jeśli zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem nie powróciły do stopnia mniejszego niż 1 wg National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 6.0.<\/li>
- Uczestnik, u którego wystąpił dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją.<\/li>
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.<\/li>
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.<\/li>
- Uczestnicy z niedrożnością jelit o stopniu większym niż 1, lub przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i\/lub niedrożnością jelit, lub uczestnicy z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócać prawidłowe wchłanianie badanych leków.<\/li>
- Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wyłączenia.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Monoterapia lekiem Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
|
Precem-TcT, podawany dożylnie raz na 3 tygodnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Precem-TcT plus Bewacyzumab
|
Precem-TcT, podawany dożylnie raz na 3 tygodnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Bevacizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu lub co 2 tygodnie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Aktywny komparator: Ramie 3: Triflurydyna/Tipiracyl (FTD-TPI) z bewacyzumabem
|
Bevacizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu lub co 2 tygodnie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
FTD-TPI, tabletka, podawana doustnie dwa razy na dobę, w dniach od 1 do 5 oraz od 8 do 12 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grupa 1, grupa 2 i grupa 3: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około do średnio 19 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około do średnio 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię 1 i Ramię 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około średnio do 19 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany około średnio do 19 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: średnio do 19 miesięcy
|
średnio do 19 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do PD lub zgonu (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do PD lub zgonu (oceniany do średnio 19 miesięcy)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do średnio 19 miesięcy
|
Do średnio 19 miesięcy
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Ramy czasowe: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Ramy czasowe: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Ramy czasowe: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact.
The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL.
Score 0 represents: very poor physical condition and QoL.
Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
|
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
16 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
16 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Tymidyna
- Bewacyzumab
- Triflurydyna
- Tipiracil
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS914001_0002
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego podmioty stowarzyszone udostępnią protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, o ile jest to niezbędne do przeprowadzenia legalnych badań.
Dalsze informacje na temat składania wniosków o dane można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego podmioty stowarzyszone udostępnią protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, o ile jest to niezbędne do przeprowadzenia legalnych badań.
Dalsze informacje na temat składania wniosków o dane można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani naukowcy i badacze medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski należy składać na piśmie za pośrednictwem portalu firmy i będą one wewnętrznie oceniane pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.
Takie wnioski należy składać na piśmie za pośrednictwem portalu firmy i będą one wewnętrznie oceniane pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .