Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan precemtabart tocentekaanin (kanssa tai ilman bevatsitsumabia) ja trifluridiini/tipirasilin sekä bevatsitsumabin yhdistelmää potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastasoitunut kolorektaalisyöpä (PROCEADE-CRC-03)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Satunnaistettu, avoin, 3-haarainen vaiheen 3 tutkimus Precemtabart Tocentecanista joko bevatsitsumabin kanssa tai ilman, verrattuna trifluridiiniin/tipirasiiliin yhdistettynä bevatsitsumabiin aiemmin hoidetuilla metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla (PROCEADE-CRC-03)

Tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan metastaattista kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien osallistujien tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla, oksaliplatiinilla, fluoropyrimidiinillä ja bevatsitsumabilla, osoittamalla kokonaiseloonjäämisen pidentymistä precemtabart tocentecan (Precem-TcT) -hoidolla yksinään tai Precem-TcT yhdistelmähoitona bevatsitsumabin kanssa verrattuna trifluoridi/tipirasiiliin (FTD-TPI) yhdistettynä bevatsitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1020

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Rekrytointi
        • Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Rekrytointi
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 700-721
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Rekrytointi
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4553
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7822
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Rekrytointi
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014-2419
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Osallistujat, joilla on histopatologisesti todettu metastasoitunut paksusuolensyöpä, jotka eivät sietäneet tavallisia systeemisiä hoitoja tai joiden tauti oli resistentti tai eteni tavallisten systeemisten hoitojen jälkeen ja joilla oli enintään 2 aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa metastasoituneessa vaiheessa.<\/li>
  • Osallistujien tulee olla saaneet ja edenneet enintään 2 aiemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla metastasoituneessa vaiheessa.<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka pienempi tai yhtä suuri kuin 1.<\/li>
  • Osallistujien tulee pystyä nielemään suun kautta otettavat tabletit ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia kaikille aikataulutetuille arvioinneille.<\/li>
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteereitä voidaan soveltaa.<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Jos aiempiin hoitoihin liittyvät haittatapahtumat eivät ole toipuneet alle asteeseen 1 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 6.0 mukaan.<\/li>
    • Osallistujalla on historia toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.<\/li>
    • Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja.<\/li>
    • Vatsansisäinen fistula, ruoansulatuskanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.<\/li>
    • Osallistujat, joilla on yli asteen 1 ileus tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja\/tai suolitukos, tai osallistujat, joilla on kroonisia ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat merkittävästi häiritä tutkimushoitojen oikeaa imeytymistä.<\/li>
    • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Haara 1: Precemtabart totisentekaani (Precem-TcT) monoterapia
Lääke: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, annettuna suonensisäisesti kerran 3 viikossa kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Precem-TcT
Kokeellinen: Haara 2: Precem-TcT plus Bevacitsumabi
Lääke: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, annettuna suonensisäisesti kerran 3 viikossa kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Precem-TcT
Lääke: Bevasitsumabi
Bevatsitsumabi annetaan laskimonsisäisesti joka 3. viikko kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 tai joka 2. viikko kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Active Comparator: Haara 3: Trifluridiini/Tipiirasilli (FTD-TPI) plus Bevatsitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Bevatsitsumabi annetaan laskimonsisäisesti joka 3. viikko kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 tai joka 2. viikko kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: Trifluridiini/Tipirasiili (FTD-TPI)
FTD-TPI, tabletti, annostellaan suun kautta kahdesti päivässä, päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Armi 1, 2 ja 3: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Time from date of randomization to death, assessed approximately up to average of 19 months
Time from date of randomization to death, assessed approximately up to average of 19 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioitu enintään noin 19 kuukauden keskiarvoon
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioitu enintään noin 19 kuukauden keskiarvoon
Progression Free Survival (PFS eli taudin etenemättä oleva elinaika)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin (arviointi enintään keskimäärin 19 kuukauden ajan)
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin (arviointi enintään keskimäärin 19 kuukauden ajan)
Objektiivinen vaste (OR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Investoinnin arvioima vastekesto
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista tautiprogressioon tai kuolemaan (arvioitu keskimäärin 19 kuukauteen asti)
Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista tautiprogressioon tai kuolemaan (arvioitu keskimäärin 19 kuukauteen asti)
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Treatment Related Adverse Events
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Jopa keskimäärin 19 kuukautta
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Aikaikkuna: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Aikaikkuna: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Aikaikkuna: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS914001_0002
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Muu tunniste: JRCT (Japan))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä jakamalla kliinisten tutkimusten tietoja vastuullisesti. Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollia, anonymisoituja potilastietoja ja tutkimustason tietoja sekä poistettuja kliinisiä tutkimusraportteja pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, tarpeen mukaan laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä on verkkosivustollamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on saanut hyväksynnän sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne arvioidaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen suhteen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia