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Une étude de Precemtabart Tocentecan avec ou sans Bevacizumab comparée à Trifluridine/Tipiracil plus Bevacizumab chez des participants atteints de cancer colorectal métastatique précédemment traité (PROCEADE-CRC-03)

4 novembre 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 à 3 bras comparant le Précémtabart Tocentecan avec ou sans Bevacizumab au Trifluridine/Tipiracil plus Bevacizumab chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité (PROCEADE-CRC-03)

This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1020

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Recrutement
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
        • Recrutement
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Recrutement
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA - Account 3
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou Peoples Hospital - 300164707
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00000
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong - 1
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 700-721
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Seville, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
        • Recrutement
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • Recrutement
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
        • Recrutement
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
  • Japon
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Recrutement
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Royaume-Uni
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7822
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Recrutement
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - 300127370
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014-2419
        • Recrutement
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
  • Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
  • Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
  • Participants with known brain metastases
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
  • Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1: Monothérapie par precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Médicament: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Autres noms:
  • Precem-TcT
Expérimental: Bras 2 : Précém-TcT plus Bévacizumab
Médicament: Precemtabart tocentecan

Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.

Autres noms:
  • Precem-TcT
Médicament: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
Comparateur actif: Bras 3 : Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Médicament: Bevacizumab

Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Médicament: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI)

FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Bras 1, 2 et 3 : Survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à environ 19 mois en moyenne
Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à environ 19 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 et Bras 2 : Survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué approximativement jusqu'à une moyenne de 19 mois
Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué approximativement jusqu'à une moyenne de 19 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression de la maladie ou d'un décès, selon le premier événement survenu (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression de la maladie ou d'un décès, selon le premier événement survenu (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
Taux de réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à une moyenne de 19 mois
Jusqu'à une moyenne de 19 mois
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse objective et la PD ou le décès (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
Délai entre la première documentation de la réponse objective et la PD ou le décès (évalué jusqu'à une moyenne de 19 mois)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à une moyenne de 19 mois
Jusqu'à une moyenne de 19 mois
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Délai: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Délai: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Délai: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS914001_0002
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Autre identifiant: JRCT (Japan))
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Délai de partage IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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