Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Precemtabart Tocentecan com ou sem Bevacizumab Comparado a Trifluridina/Tipiracilo mais Bevacizumab em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Tratado Anteriormente (PROCEADE-CRC-03)

8 de setembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo Aleatório, Aberto, de 3 Braços Fase 3 do Precemtabart Tocentecano com ou sem Bevacizumab Comparado a Trifluridina/Tipiracil Mais Bevacizumab em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Previamente Tratado (PROCEADE-CRC-03)

Este estudo visa atender à necessidade médica não satisfeita de participantes com cancro colorretal metastático (mCRC) que foram previamente tratados com irinotecano, oxaliplatina, uma fluoropirimidina e bevacizumab, demonstrando um prolongamento da sobrevivência global com precemtabart tocentecano (Precem-TcT) como agente único ou Precem-TcT em combinação com bevacizumab em comparação com trifluoruridina/tipirracilo (FTD-TPI) mais bevacizumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1020

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Recrutamento
        • Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 700-721
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Reino Unido
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com diagnóstico histopatológico documentado de cancro colorretal metastático, que eram intolerantes, ou cuja doença era refratária, ou progrediu após terapias sistémicas padrão e não mais de 2 regimes de tratamento sistémico anteriores no contexto metastático.
  • Os participantes devem ter recebido e progredido em não mais de 2 regimes de tratamento sistémico anteriores no contexto metastático
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 1
  • Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos orais e cumprir os requisitos do estudo para todas as avaliações programadas
  • Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem aplicar-se

Critérios de Exclusão:

  • Se os Eventos Adversos relacionados com terapias anteriores não recuperaram para Grau inferior a 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 6.0
  • O participante tem histórico de neoplasia adicional nos 3 anos anteriores à randomização
  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas
  • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal nos últimos 6 meses antes da randomização
  • Participantes com íleo de Grau superior a 1, ou doença inflamatória intestinal crónica (exemplo: colite ulcerosa, doença de Crohn) e/ou obstrução intestinal, ou participantes com distúrbios gastrointestinais crónicos que, na opinião do Investigador, possam interferir significativamente com a absorção adequada dos tratamentos do estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Monoterapia com Precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Medicamento: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrado, uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Precem-TcT
Experimental: Braço 2: Precem-TcT mais Bevacizumab
Medicamento: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT, administrado, uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Precem-TcT
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Comparador Ativo: Braço 3: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI) mais Bevacizumab
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Trifluridina/Tipiracilo (FTD-TPI)
FTD-TPI, comprimido, administrado por via oral duas vezes ao dia, do Dia 1 ao Dia 5 e do Dia 8 ao Dia 12 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Braço 1, 2 e 3: Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 e Braço 2: Sobrevivência Global
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Tempo desde a data de randomização até à morte, avaliado aproximadamente até uma média de 19 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até uma média de 19 meses)
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até uma média de 19 meses)
Objective Response (OR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) as Assessed by Investigator
Prazo: Até uma média de 19 meses
Até uma média de 19 meses
Duration of Response as Assessed by Investigator
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até DP ou morte (avaliado até uma média de 19 meses)
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até DP ou morte (avaliado até uma média de 19 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Uma média de até 19 meses
Uma média de até 19 meses
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Prazo: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Prazo: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Prazo: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS914001_0002
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Outro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Outro identificador: JRCT (Japan))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado tanto nos EUA como na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou as suas empresas afiliadas irão partilhar protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados ao nível do estudo, e relatórios de estudos clínicos expurgados com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de seis meses após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais pedidos devem ser submetidos por escrito ao portal da empresa e serão analisados internamente quanto aos critérios de qualificação dos investigadores e à legitimidade da proposta de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações