Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Precemtabart Tocentecan med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (PROCEADE-CRC-03)

8. september 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et randomiseret, åbent, 3-armet fase 3-studie af Precemtabart Tocentecan med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (PROCEADE-CRC-03)

Dette studie har til formål at imødekomme det udækkede medicinske behov hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med irinotecan, oxaliplatin, et fluoropyrimidin og bevacizumab, ved at demonstrere en forlængelse af den samlede overlevelse med precemtabart tocentecan (Precem-TcT) som monoterapi eller Precem-TcT i kombination med bevacizumab sammenlignet med trifluorid/tipiracil and beacizumab (FTD-TPI) samt bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1020

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Rekruttering
        • Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4553
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7822
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014-2419
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af metastatisk kolorektal cancer, som var intolerante over for, eller hvis sygdom var refraktær over for, eller progredierede efter standard systemiske behandlinger og højst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer i den metastatiske setting.
  • Deltagere skal have modtaget og progredieret på højst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer i den metastatiske setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status mindre end eller lig med 1
  • Deltagere skal kunne synke orale tabletter og overholde studiekravene for alle planlagte evalueringer
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Hvis bivirkninger relateret til tidligere behandlinger ikke er genoprettet til mindre end Grad 1 ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
  • Deltager har en historie med yderligere malignitet inden for 3 år før randomisering
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for de seneste 6 måneder før randomisering
  • Deltagere med ileus mere end Grad 1 eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og/eller tarmobstruktion, eller deltagere med kroniske gastrointestinale lidelser, som efter investigators vurdering kan påvirke korrekt absorption af studiebehandlingerne væsentligt
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) monoterapi
Medicin: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT administreres intravenøst én gang hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Precem-TcT
Eksperimentel: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Medicin: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT administreres intravenøst én gang hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Precem-TcT
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres intravenøst hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller hver 2. uge på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Aktiv komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres intravenøst hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller hver 2. uge på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI, tablet, administreret oralt to gange dagligt, på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arm 1, 2 og 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurderet indtil ca. gennemsnitligt 19 måneder
Tid fra randomiseringsdato til død, vurderet indtil ca. gennemsnitligt 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og Arm 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til død, vurderet cirka op til gennemsnit på 19 måneder
Tid fra datoen for randomisering til død, vurderet cirka op til gennemsnit på 19 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Tid fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til gennemsnitligt 19 måneder
Op til gennemsnitligt 19 måneder
Responsvarighed vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til PD eller død (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til PD eller død (vurderet op til gennemsnitligt 19 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til gennemsnitligt 19 måneder
Op til gennemsnitligt 19 måneder
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Tidsramme: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Tidsramme: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Tidsramme: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS914001_0002
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Anden identifikator: JRCT (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at fremme folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaber dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og data på undersøgelsesniveau samt redacted kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, når det er nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indsendes skriftligt via virksomhedens portal og vil internt blive vurderet i forhold til kriterier for forskernes kvalifikation og forskningsforslagets legitimitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger