Studie precemtabartu tocentekanu s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu v porovnání s trifluridinem/tipiracilem plus bevacizumabem u účastníků s dříve léčeným metastazujícím kolorektálním karcinomem (PROCEADE-CRC-03)
4. listopadu 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Randomizovaná, otevřená, 3-ramenná studie fáze 3 s Precemtabart Tocentecan s nebo bez Bevacizumabu ve srovnání s Trifluridinem/Tipirakilem plus Bevacizumab u účastníků s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (PROCEADE-CRC-03)
This study aims to address the unmet medical need of participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have previously been treated with irinotecan, oxaliplatin, a fluoropyrimidine, and bevacizumab, by demonstrating an overall survival prolongation with precemtabart tocentecan (Precem-TcT) as single agent or Precem-TcT in combination with bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1020
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: US Medical Information
- Telefonní číslo: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Communication Center
- Telefonní číslo: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Nábor
- Investigaciones Clinicas Moleculares ICM
-
San Juan, Argentina, 5400
- Nábor
- Centro Oncologico de Excelencia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Nábor
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Nábor
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hospital de Charleroi - PARENT
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZA - Account 3
-
Leuven, Belgie, 03000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes - service d'oncologie medicale
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Nábor
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Nábor
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy - Pathologies Digestives
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht - Parent
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento Oncoematologia
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - 300205674
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Nábor
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Saitama Cancer Center - 300175812
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 700-721
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Campus Charité Mitte - Medizinische Klinik II (Onkologie u. Haematologie)
-
Hamburg, Německo, 20249
- Nábor
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Nábor
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- AKH - Medizinische Universität Wien - Klinik für Innere Medizin 1
-
-
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
- Nábor
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7822
- Nábor
- Illinois CancerCare PC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Springfield Clinic
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48098
- Nábor
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Missouri Cancer Associates - 150518964
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Nábor
- White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute - 300127370
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Nábor
- Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology DFW
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014-2419
- Nábor
- Blue Ridge Cancer Care - 300202915
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Nábor
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
- Nábor
- Meizhou Peoples Hospital - 300164707
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00000
- Nábor
- The University of Hong Kong - 1
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Endocrine Secretion Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
- Nábor
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting.
- Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than equal to 1
- Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0
- Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization
- Participants with known brain metastases
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization
- Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1: Monoterapie Precemtabart tocentecanem (Precem-TcT)
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
|
Precem-TcT, administered, once every 3 weeks intravenously, on Day 1 of each 21-day cycle.
Ostatní jména:
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. |
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
|
Bevacizumab, administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle or every 2 weeks on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle. FTD-TPI, tablet, administered orally twice daily, on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ramena 1, 2 a 3: Celkové přežití
Časové okno: Čas od data randomizace do smrti, hodnocen přibližně až do průměru 19 měsíců
|
Čas od data randomizace do smrti, hodnocen přibližně až do průměru 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v rameni 1 a rameni 2
Časové okno: Čas od data randomizace do data úmrtí, hodnocený přibližně do průměru 19 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí, hodnocený přibližně do průměru 19 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
|
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
|
|
|
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až do průměru 19 měsíců
|
Až do průměru 19 měsíců
|
|
|
Trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Čas od první dokumentace objektivní odpovědi do PD nebo úmrtí (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
|
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi do PD nebo úmrtí (hodnoceno do průměru 19 měsíců)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až v průměru 19 měsíců
|
Až v průměru 19 měsíců
|
|
|
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Časové okno: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Časové okno: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Časové okno: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
|
|
|
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL. |
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
16. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
16. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Deoxyribonukleosidy
- Thymidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- Tipiracil
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MS914001_0002
- 2025-524648-37-00 (Ctis)
- CTR20262356 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031260267 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .