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<string>Eine Studie zu Precemtabart Tocentecan mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs (PROCEADE-CRC-03)</string>

8. September 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, offene, 3-armige Phase-3-Studie von Precemtabart Tocentecan mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (PROCEADE-CRC-03)

Diese Studie zielt darauf ab, den ungedeckten medizinischen Bedarf von Teilnehmern mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) zu decken, die zuvor mit Irinotecan, Oxaliplatin, einem Fluoropyrimidin und Bevacizumab behandelt wurden, indem eine Verlängerung des Gesamtüberlebens mit Precemtabart Tocentecan (Precem-TcT) als Einzelwirkstoff oder Precem-TcT in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1020

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Rekrutierung
        • Investigaciones Clinicas Moleculares Icm
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hospital de Charleroi - PARENT
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 300173725
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Service Hépato-Gastro-Entérologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille - service d'oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Gastro-Entérologie et Hépatologie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • NHO Kyushu Cancer Center - 300175822
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gastroenterology
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center - 300175812
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Dept of Clinical Oncology and Oncology Clinic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Maryâ
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 700-721
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg Bayfront
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists East - FCS EAST - West Palm Beach
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7822
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Cancer Associates - 150518964
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital Medical and Wellness PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene - 300210366
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology DFW
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-2419
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care - 300202915
  • Vereinigtes Königreich
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary - Dept of Oncology
    • Great Manchester
      • Manchester, Great Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms, die eine Intoleranz gegenüber oder deren Krankheit refraktär auf oder Fortschreiten nach systemischen Standardtherapien und nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsregime im metastasierten Setting zeigte.<\/li>
  • Teilnehmer müssen nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsregime im metastasierten Setting erhalten haben und darauf fortgeschritten sein.<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status kleiner gleich 1<\/li>
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Tabletten zu schlucken und die Studienanforderungen für alle geplanten Bewertungen einzuhalten.<\/li>
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können zutreffen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Therapien sich nicht auf weniger als Grad 1 gemäß den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 erholt haben.<\/li>
    • Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine zusätzliche bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung.<\/li>
    • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen.<\/li>
    • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.<\/li>
    • Teilnehmer mit Ileus mehr als Grad 1 oder chronisch entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und\/oder Darmverschluss oder Teilnehmer mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die ordnungsgemäße Absorption der Studienbehandlungen erheblich beeinträchtigen könnten.<\/li>
    • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können zutreffen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) Monotherapie
Arzneimittel: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT wird einmal alle 3 Wochen intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Precem-TcT
Experimental: Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab
Arzneimittel: Precemtabart tocentecan
Precem-TcT wird einmal alle 3 Wochen intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Precem-TcT
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, intravenös verabreicht alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Aktiver Komparator: Arm 3: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, intravenös verabreicht alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil (FTD-TPI)
FTD-TPI, Tablette, oral zweimal täglich verabreicht, an den Tagen 1 bis 5 und Tagen 8 bis 12 jedes 28-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm 1, 2 und 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über etwa durchschnittlich 19 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über etwa durchschnittlich 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und Arm 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von durchschnittlich bis zu 19 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von durchschnittlich bis zu 19 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monaten)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monaten)
Objektives Ansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 19 Monaten
Bis zu durchschnittlich 19 Monaten
Dauer des Ansprechens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von erster Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monate)
Zeit von erster Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bewertet bis zu durchschnittlich 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im Durchschnitt bis zu 19 Monate
Im Durchschnitt bis zu 19 Monate
Observed Concentration at End of Infusion (CEOI) Period
Zeitfenster: At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of infusion on Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Concentration Observed at the end of a Dosing Interval Immediately Before next Dosing (Ctrough)
Zeitfenster: At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
At end of dosing interval on Cycle1Day1,Cycle2Day1,Cycle3Day1,Cycle4Day1, Cycle5Day1,Cycle6Day1,Cycle7Day1 until treatment discontinuation(assessed up to average of 19months (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Number of Participants with Anti-Drug Antibody as measured by ADA assay
Zeitfenster: Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Predose(-4to0 hours)on Cycle1Day1,Cycle2 Day1,Cycle 3Day1,Cycle4Day1, Cycle8Day1;thereafter every 4cycles until treatment discontinuation(assessed up to average of 19 months) (Arm 1 and Arm 2 only; each cycle is for 21 days)
Change from Baseline in Global Health Status, Physical, and Role Functioning Subscale Scores of European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 global health status (GHS) scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact. The EORTC QLQ-C30 GHS/QoL score ranges from 0 to 100; High score indicates better GHS/QoL. Score 0 represents: very poor physical condition and QoL. Score 100 represents: excellent overall physical condition and QoL.
Baseline, Cycle 1 Day 1 and Day 1 of every new cycle until treatment discontinuation (assessed up to average of 19 months).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS914001_0002
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524648-37-00 (Ctis)
  • CTR20262356 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031260267 (Andere Kennung: JRCT (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verpflichten uns, die öffentliche Gesundheit durch verantwortungsvollen Austausch klinischer Studiendaten zu verbessern. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union teilt der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienstufe sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich. Weitere Informationen zur Anforderung von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich über das Portal des Unternehmens eingereicht werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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