- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000521
어린이의 나트륨-칼륨 혈압 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
1970년 이후 고혈압이 있는 어린이와 청소년의 빈도가 증가하고 있습니다. 그들 중 다수는 원발성 또는 본태성 고혈압을 앓고 있는 것으로 생각되었으며 어떻게 관리해야 하는지 명확하지 않았습니다. 또한 혈압 추적은 어린 시절에도 이루어지기 때문에 나이가 들어도 상위 10분위에 지속적으로 혈압이 있는 젊은이는 나중에 고혈압에 걸릴 위험이 높다고 믿었습니다. 혈압을 낮추는 비약물 또는 약물 요법의 효과를 조사하기 위해 이 연령대에서 수행된 임상 시험은 없었습니다. 이 시험은 영양 중재가 후기 아동기 및 초기 청소년기의 혈압 상승률에 미치는 영향을 조사하기 위한 첫 번째 시도 중 하나였습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 부분 맹검. 5~8학년 학생 19,542명을 선별한 후 혈압 분포 상위 15백분위수에서 210명(남학생 105명, 여학생 105명)을 무작위로 저나트륨 식이(70mmol 나트륨 일일 섭취), 염화칼륨의 세 그룹 중 하나에 할당했습니다. 보충(일반 식이 + 일일 1mmol/kg 염화칼륨) 및 위약(일반 식이 + 위약 캡슐). 염화칼륨 및 위약 그룹에 대한 캡슐을 이중 맹검 프로토콜로 투여했습니다. 3년 동안 3개월마다 혈압을 측정했습니다. 중재의 효과는 무작위 계수 성장 곡선 모델을 사용하여 그룹 간의 혈압 상승률(기울기)을 비교하여 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gomez-Marin O, Prineas RJ, Sinaiko AR. The Sodium-Potassium Blood Pressure Trial in Children. Design, recruitment, and randomization: the children and adolescent blood pressure program. Control Clin Trials. 1991 Jun;12(3):408-23. doi: 10.1016/0197-2456(91)90020-m.
- Sinaiko AR, Gomez-Marin O, Prineas RJ. Effect of low sodium diet or potassium supplementation on adolescent blood pressure. Hypertension. 1993 Jun;21(6 Pt 2):989-94. doi: 10.1161/01.hyp.21.6.989.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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