- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000521
Natrium-Kalium-Blutdruckstudie bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Seit 1970 wird bei Kindern und Jugendlichen immer häufiger Bluthochdruck festgestellt. Bei vielen von ihnen wurde angenommen, dass sie an primärer oder essentieller Hypertonie litten, und es blieb unklar, wie sie behandelt werden sollten. Da die Überwachung des Blutdrucks bereits in jungen Jahren stattfand, wurde außerdem angenommen, dass Jugendliche mit altersbedingt anhaltenden Blutdruckwerten in den oberen Dezilen ein erhöhtes Risiko für eine spätere Hypertonie aufwiesen. In dieser Altersgruppe wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die blutdrucksenkenden Wirkungen einer nicht-pharmakologischen oder medikamentösen Therapie zu untersuchen. Die Studie war einer der ersten Versuche, die Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf die Anstiegsrate des Blutdrucks in der späten Kindheit und frühen Jugend zu untersuchen.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiert, teilweise blind. Nachdem 19.542 Schüler der fünften bis achten Klasse untersucht worden waren, wurden 210 (105 Jungen und 105 Mädchen) aus den oberen 15 Perzentilen der Blutdruckverteilung zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: natriumarme Ernährung (70 mmol Natriumaufnahme pro Tag), Kaliumchlorid Nahrungsergänzung (normale Ernährung plus 1 mmol/kg Kaliumchlorid pro Tag) und Placebo (normale Ernährung plus Placebo-Kapsel). Kapseln für die Kaliumchlorid- und Placebogruppen wurden in einem Doppelblindprotokoll verabreicht. Der Blutdruck wurde drei Jahre lang alle drei Monate gemessen. Die Wirkung der Intervention wurde bestimmt, indem die Anstiegsrate (Steigung) des Blutdrucks zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Zufallskoeffizienten-Wachstumskurvenmodells verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez-Marin O, Prineas RJ, Sinaiko AR. The Sodium-Potassium Blood Pressure Trial in Children. Design, recruitment, and randomization: the children and adolescent blood pressure program. Control Clin Trials. 1991 Jun;12(3):408-23. doi: 10.1016/0197-2456(91)90020-m.
- Sinaiko AR, Gomez-Marin O, Prineas RJ. Effect of low sodium diet or potassium supplementation on adolescent blood pressure. Hypertension. 1993 Jun;21(6 Pt 2):989-94. doi: 10.1161/01.hyp.21.6.989.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40
- R01HL034659 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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