- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000521
Studie sodíko-draselného krevního tlaku u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Od roku 1970 jsou děti a dospívající s hypertenzí zjišťovány stále častěji. U mnoha z nich se předpokládalo, že mají primární nebo esenciální hypertenzi, a nebylo jasné, jak by měli být léčeni. Navíc, protože ke sledování krevního tlaku docházelo již v raném věku, věřilo se, že mladí lidé s krevním tlakem trvale v horních decilech věku mají zvýšené riziko pozdější hypertenze. V této věkové skupině nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly účinky nefarmakologické nebo medikamentózní terapie na snižování krevního tlaku. Studie byla jedním z prvních pokusů zkoumat účinky nutriční intervence na rychlost vzestupu krevního tlaku v pozdním dětství a rané adolescenci.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizované, částečně slepé. Po screeningu 19 542 studentů pátého až osmého ročníku bylo 210 (105 chlapců a 105 dívek) z horních 15 percentilů distribuce krevního tlaku náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: dieta s nízkým obsahem sodíku (70 mmol příjmu sodíku denně), chlorid draselný suplementace (normální strava plus 1 mmol/kg chloridu draselného denně) a placebo (normální strava plus kapsle s placebem). Kapsle pro skupiny s chloridem draselným a s placebem byly podávány ve dvojitě slepém protokolu. Krevní tlak byl měřen každé tři měsíce po dobu tří let. Účinek intervence byl stanoven porovnáním rychlosti vzestupu (sklonu) krevního tlaku mezi skupinami pomocí modelu růstové křivky s náhodným koeficientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gomez-Marin O, Prineas RJ, Sinaiko AR. The Sodium-Potassium Blood Pressure Trial in Children. Design, recruitment, and randomization: the children and adolescent blood pressure program. Control Clin Trials. 1991 Jun;12(3):408-23. doi: 10.1016/0197-2456(91)90020-m.
- Sinaiko AR, Gomez-Marin O, Prineas RJ. Effect of low sodium diet or potassium supplementation on adolescent blood pressure. Hypertension. 1993 Jun;21(6 Pt 2):989-94. doi: 10.1161/01.hyp.21.6.989.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40
- R01HL034659 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na dieta, s omezením sodíku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy