난치성 고형 종양 환자를 치료하는 이포스파마이드와 토포테칸
불응성 비혈액암 환자에서 Topotecan과 Ifosfamide의 I상 용량 증량 연구.
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 불응성 고형 종양 환자 치료에서 ifosfamide와 topotecan을 사용한 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 난치성 고형 종양 환자에서 4주 간격으로 3일 동안 매일 투여할 수 있는 토포테칸 및 이포스파미드의 최대 허용 용량 및 순서를 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 일정에 따라 투여할 때 토포테칸 및 이포스파마이드의 독성을 평가합니다. III. 토포테칸 및 이포스파마이드의 시퀀싱과 관련된 약동학 및 보다 효과적이고 덜 독성인 치료 일정을 평가합니다. IV. 이 약제 조합에 대한 항종양 활성의 증거를 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 3-6명의 환자로 구성된 코호트는 초기 고정 용량에 이포스파마이드와 증가하는 용량의 토포테칸을 연속 3일 동안 매일 30분씩 주입합니다. 주기는 28일마다 반복됩니다. 토포테칸 용량을 총 3개의 용량 수준으로 증량한 후, 이포스파마이드 용량을 한 용량 수준으로 증량합니다. 등록된 첫 번째 환자는 1주기 동안 이포스파마이드에 이어 토포테칸으로 치료받으며, 2주기에서는 약물 순서가 역전됩니다. 두 번째 환자는 동일한 약물로 치료하지만 첫 번째 주기에서 이포스파마이드 전에 토포테칸을 투여한 다음 두 번째 주기에서 역전합니다. 세 번째 주기부터는 ifosfamide 다음으로 topotecan을 사용하지만 처음 두 주기는 각 후속 환자가 들어갈 때마다 번갈아 계속됩니다. Filgrastim(granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF)은 5-12일 또는 절대 과립구 수가 최저점에 도달하고 회복될 때까지 모든 주기에 제공됩니다. 코호트에 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 새로운 환자는 다음으로 가장 높은 용량 수준으로 입력됩니다. 모든 수준에서 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 추가로 3명의 환자가 더 높은 수준으로 진행하기 전에 해당 수준에서 치료를 받습니다. 2명 이상의 환자가 임의의 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우, 그 수준 바로 이전의 수준을 최대 내약 용량(MTD)으로 정의합니다. 해당 수준에서 DLT가 발생하지 않도록 하기 위해 MTD에서 3명의 환자를 더 치료합니다. MTD가 확인된 후 해당 수준에서 10명의 추가 환자가 발생합니다. 경미한 반응, 안정적인 질병 또는 증상 또는 마커 개선이 있는 환자는 최대 6주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 6주기 후, 치료의 지속 여부는 조사자의 재량에 따릅니다.
예상 발생: 8개월 동안 이 연구에 최대 24명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양 불응성 질환; 수술, 방사선 요법 또는 표준 화학 요법으로 치료할 수 없는 방사선학적 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 정상보다 최소 3배 높은 종양 마커의 증거로 요구되는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 없음 1.8 mg/dL 이상 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 기타: 의학적 또는 정신 질환 없음 임신하지 않음 모든 가임 환자에게 적절한 피임 필요
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 토포테칸 또는 이포스파마이드 없음 골수 억제 화학 요법 이후 최소 4주 이상 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주 이전 치료에서 회복되어야 함 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골반에 대한 이전 방사선 요법 없음 주요 골수 포함 부위에 대한 방사선 치료 최소 4주 후 수술: 이 질병에 대한 수술 옵션이 없어야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-120
- CDR0000066034 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1376
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