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HIV 감염, KSHV 감염, 바이러스 관련 전악성 병변 및 암 환자의 표본 수집

2024년 4월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HIV 감염, KSHV 감염, 바이러스 관련 전악성 병변 및/또는 암 환자의 혈액, 골수, 종양 또는 조직 샘플 수집

배경: HIV 감염, 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스(KSHV) 감염, 기타 발암성 바이러스 감염 또는 암. 이 프로토콜은 이러한 다양한 연구에 영향을 미치는 메커니즘을 제공합니다.

목표: HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 환자의 혈청, 순환 세포, 골수, 종양 또는 정상 조직 샘플 획득.

적격성: 적격성 기준에는 18세 이상 및 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다. HIV, KSHV 또는 HPV에 대한 노출 위험; HIV 혈청 양성; KSHV 혈청양성; EBV 혈청양성; HTLV-1 혈청양성; 악성종양, 캐슬만병 또는 카포시 육종의 출현을 동반한 피부 병변; 또는 자궁경부 또는 항문 상피내 병변.

설계: 혈액 샘플은 초기 방문과 후속 방문에서 수집할 수 있습니다. 미세 바늘 흡인, 흉막액 또는 복막액 제거, 피부 펀치 생검 또는 절제 생검으로 종양 샘플을 얻을 수 있습니다. 구체적인 위험은 생검 시 별도의 동의를 얻어야 합니다. 샘플은 HIV 및 AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; NCI-Frederick의 실험실; 또는 협력 조사관의 것.

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연구 개요

상세 설명

배경:

HIV 감염, 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV) 감염, 기타 발암성 바이러스 감염 또는 암 환자의 혈액, 골수, 종양 또는 기타 조직 샘플 연구를 통해 많은 중요한 과학적 발전이 이루어질 수 있습니다.

이 프로토콜은 이러한 다양한 연구에 영향을 미치는 메커니즘을 제공합니다.

목표:

HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 환자의 혈청, 순환 세포, 골수, 종양 또는 정상 조직 샘플 획득.

적임:

자격 기준에는 18세 이상 및 다음 중 하나 이상이 포함됩니다. HIV, KSHV 또는 HPV에 대한 노출 위험; HIV 혈청 양성; KSHV 혈청양성; EBV 혈청양성; HTLV-1 혈청양성; 악성종양, 캐슬만병 또는 카포시 육종의 출현을 동반한 피부 병변; 또는 자궁경부 또는 항문 상피내 병변.

설계:

최대 999명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.

혈액 샘플은 초기 방문과 후속 방문에서 수집할 수 있습니다.

다른 체액/배설물(예: 소변, 타액, 정액 및 대변)을 수집할 수 있습니다.

미세 바늘 흡인, 흉막액 또는 복막액 제거, 피부 펀치 생검 또는 절제 생검으로 종양 샘플을 얻을 수 있습니다.

구체적인 위험은 생검 시 별도의 동의를 얻어야 합니다.

샘플은 HIV 및 AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; NCI-Frederick의 실험실; 또는 협력 조사관의 것.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 3 이하.

다음 중 하나 이상:

  • HIV, KSHV 또는 HPV에 대한 노출 위험
  • HIV 혈청 양성
  • KSHV 혈청 양성
  • EBV 혈청 양성
  • HTLV-1 혈청 양성

참고: HIV, KSHV, EBV 및 HTLV-1 감염은 평생 지속되므로 환자가 이전에 혈청 반응 양성이거나 KSHV(KS, 원발성 삼출 림프종[PEL] 또는 KSHV-다원성 캐슬맨 질병), 이는 이 자격 기준을 충족하기에 충분합니다.

  • 악성 종양, 캐슬만병 또는 카포시 육종의 출현을 동반한 피부 병변
  • 자궁 경부 또는 항문 상피내 병변
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지. 참가자는 맹인이거나 문맹인 경우 증인 서명을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 참가자로부터 혈청, 순환 세포, 골수 및 종양 또는 정상 조직 샘플을 획득합니다.
기간: 전진
혈청, 순환 세포, 골수, 종양 또는 정상 조직 샘플을 제공한 참가자의 비율
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2000년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. @@@@@@데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에이즈에 대한 임상 시험

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