- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006518
HIV 감염, KSHV 감염, 바이러스 관련 전악성 병변 및 암 환자의 표본 수집
HIV 감염, KSHV 감염, 바이러스 관련 전악성 병변 및/또는 암 환자의 혈액, 골수, 종양 또는 조직 샘플 수집
배경: HIV 감염, 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스(KSHV) 감염, 기타 발암성 바이러스 감염 또는 암. 이 프로토콜은 이러한 다양한 연구에 영향을 미치는 메커니즘을 제공합니다.
목표: HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 환자의 혈청, 순환 세포, 골수, 종양 또는 정상 조직 샘플 획득.
적격성: 적격성 기준에는 18세 이상 및 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다. HIV, KSHV 또는 HPV에 대한 노출 위험; HIV 혈청 양성; KSHV 혈청양성; EBV 혈청양성; HTLV-1 혈청양성; 악성종양, 캐슬만병 또는 카포시 육종의 출현을 동반한 피부 병변; 또는 자궁경부 또는 항문 상피내 병변.
설계: 혈액 샘플은 초기 방문과 후속 방문에서 수집할 수 있습니다. 미세 바늘 흡인, 흉막액 또는 복막액 제거, 피부 펀치 생검 또는 절제 생검으로 종양 샘플을 얻을 수 있습니다. 구체적인 위험은 생검 시 별도의 동의를 얻어야 합니다. 샘플은 HIV 및 AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; NCI-Frederick의 실험실; 또는 협력 조사관의 것.
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연구 개요
상태
상세 설명
배경:
HIV 감염, 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV) 감염, 기타 발암성 바이러스 감염 또는 암 환자의 혈액, 골수, 종양 또는 기타 조직 샘플 연구를 통해 많은 중요한 과학적 발전이 이루어질 수 있습니다.
이 프로토콜은 이러한 다양한 연구에 영향을 미치는 메커니즘을 제공합니다.
목표:
HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 환자의 혈청, 순환 세포, 골수, 종양 또는 정상 조직 샘플 획득.
적임:
자격 기준에는 18세 이상 및 다음 중 하나 이상이 포함됩니다. HIV, KSHV 또는 HPV에 대한 노출 위험; HIV 혈청 양성; KSHV 혈청양성; EBV 혈청양성; HTLV-1 혈청양성; 악성종양, 캐슬만병 또는 카포시 육종의 출현을 동반한 피부 병변; 또는 자궁경부 또는 항문 상피내 병변.
설계:
최대 999명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
혈액 샘플은 초기 방문과 후속 방문에서 수집할 수 있습니다.
다른 체액/배설물(예: 소변, 타액, 정액 및 대변)을 수집할 수 있습니다.
미세 바늘 흡인, 흉막액 또는 복막액 제거, 피부 펀치 생검 또는 절제 생검으로 종양 샘플을 얻을 수 있습니다.
구체적인 위험은 생검 시 별도의 동의를 얻어야 합니다.
샘플은 HIV 및 AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; NCI-Frederick의 실험실; 또는 협력 조사관의 것.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anaida Widell
- 전화번호: (240) 760-6074
- 이메일: anaida.widell@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Yarchoan, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6075
- 이메일: robert.yarchoan@nih.gov
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 3 이하.
다음 중 하나 이상:
- HIV, KSHV 또는 HPV에 대한 노출 위험
- HIV 혈청 양성
- KSHV 혈청 양성
- EBV 혈청 양성
- HTLV-1 혈청 양성
참고: HIV, KSHV, EBV 및 HTLV-1 감염은 평생 지속되므로 환자가 이전에 혈청 반응 양성이거나 KSHV(KS, 원발성 삼출 림프종[PEL] 또는 KSHV-다원성 캐슬맨 질병), 이는 이 자격 기준을 충족하기에 충분합니다.
- 악성 종양, 캐슬만병 또는 카포시 육종의 출현을 동반한 피부 병변
- 자궁 경부 또는 항문 상피내 병변
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지. 참가자는 맹인이거나 문맹인 경우 증인 서명을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염, KSHV 감염 또는 암 참가자로부터 혈청, 순환 세포, 골수 및 종양 또는 정상 조직 샘플을 획득합니다.
기간: 전진
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혈청, 순환 세포, 골수, 종양 또는 정상 조직 샘플을 제공한 참가자의 비율
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davis DA, Dorsey K, Wingfield PT, Stahl SJ, Kaufman J, Fales HM, Levine RL. Regulation of HIV-1 protease activity through cysteine modification. Biochemistry. 1996 Feb 20;35(7):2482-8. doi: 10.1021/bi951525k.
- Davis DA, Newcomb FM, Moskovitz J, Wingfield PT, Stahl SJ, Kaufman J, Fales HM, Levine RL, Yarchoan R. HIV-2 protease is inactivated after oxidation at the dimer interface and activity can be partly restored with methionine sulphoxide reductase. Biochem J. 2000 Mar 1;346 Pt 2(Pt 2):305-11.
- Pinto LA, Berzofsky JA, Fowke KR, Little RF, Merced-Galindez F, Humphrey R, Ahlers J, Dunlop N, Cohen RB, Steinberg SM, Nara P, Shearer GM, Yarchoan R. HIV-specific immunity following immunization with HIV synthetic envelope peptides in asymptomatic HIV-infected patients. AIDS. 1999 Oct 22;13(15):2003-12. doi: 10.1097/00002030-199910220-00002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010038
- 01-C-0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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