- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006518
Raccolte di campioni da pazienti con infezione da HIV, infezione da KSHV, lesioni premaligne correlate a virus e cancro
Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, tumore o tessuto da pazienti con infezione da HIV, infezione da KSHV, lesioni pre-maligne correlate a virus e/o cancro
BACKGROUND: Un numero di importanti progressi scientifici può essere fatto attraverso lo studio di sangue, midollo osseo, tumore o altri campioni di tessuto da pazienti con infezione da HIV, infezione da herpesvirus associato al sarcoma di Kaposi (KSHV), infezione da altri virus oncogeni, o cancro. Questo protocollo fornisce un meccanismo per effettuare una varietà di tali studi.
OBIETTIVI: Acquisizione di campioni di siero, cellule circolanti, midollo osseo e tumore o tessuto normale da pazienti con infezione da HIV, infezione da KSHV o con cancro.
AMMISSIBILITÀ: i criteri di ammissibilità includono un'età pari o superiore a 18 anni e almeno uno dei seguenti: rischio di esposizione a HIV, KSHV o HPV; HIV sieropositivo; KSHV sieropositivo; EBV sieropositivo; HTLV-1 sieropositivo; malignità, morbo di Castleman o lesioni cutanee con aspetto del sarcoma di Kaposi; o lesione intraepiteliale cervicale o anale.
DISEGNO: I campioni di sangue possono essere raccolti alla visita iniziale e alle visite di follow-up. I campioni di tumore possono essere ottenuti mediante aspirato con ago sottile, mediante rimozione di liquido pleurico o peritoneale, mediante biopsia cutanea o mediante biopsia escissionale, a condizione che il tumore sia accessibile con un rischio minimo per i pazienti. I rischi specifici saranno descritti in un consenso separato da ottenere al momento della biopsia. I campioni saranno studiati nell'HIV and AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; laboratori in NCI-Federico; o quelli di investigatori collaboratori.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Attraverso lo studio del sangue, del midollo osseo, del tumore o di altri campioni di tessuto di pazienti con infezione da HIV, infezione da herpesvirus associato al sarcoma di Kaposi (KSHV), infezione da altri virus oncogeni o cancro è possibile compiere numerosi importanti progressi scientifici.
Questo protocollo fornisce un meccanismo per influenzare una varietà di tali studi.
OBIETTIVI:
Acquisizione di campioni di siero, cellule circolanti, midollo osseo e tumore o tessuto normale da pazienti con infezione da HIV, infezione da KSHV o con cancro.
ELEGGIBILITÀ:
I criteri di ammissibilità includono età pari o superiore a 18 anni e almeno uno dei seguenti: rischio di esposizione a HIV, KSHV o HPV; HIV sieropositivo; KSHV sieropositivo; EBV sieropositivo; HTLV-1 sieropositivo; malignità, morbo di Castleman o lesioni cutanee con aspetto del sarcoma di Kaposi; o lesione intraepiteliale cervicale o anale.
DESIGN:
Fino a 999 soggetti saranno arruolati in questo studio.
I campioni di sangue possono essere raccolti durante la visita iniziale e durante le visite di follow-up.
Possono essere raccolti altri fluidi/escrezioni (come urina, saliva, sperma e feci).
I campioni di tumore possono essere ottenuti mediante aspirato con ago sottile, mediante rimozione di liquido pleurico o peritoneale, mediante biopsia cutanea o mediante biopsia escissionale, a condizione che il tumore sia accessibile con un rischio minimo per i pazienti.
I rischi specifici saranno descritti in un consenso separato da ottenere al momento della biopsia.
I campioni saranno studiati nell'HIV and AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; laboratori in NCI-Federico; o quelli di investigatori collaboratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anaida Widell
- Numero di telefono: (240) 760-6074
- Email: anaida.widell@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Yarchoan, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6075
- Email: robert.yarchoan@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18 anni o più.
- Performance status ECOG minore o uguale a 3.
Almeno uno dei seguenti:
- Rischio di esposizione a HIV, KSHV o HPV
- HIV sieropositivo
- KSHV sieropositivo
- EBV sieropositivo
- HTLV-1 sieropositivo
NOTA: l'infezione da HIV, KSHV, EBV e HTLV-1 dura tutta la vita, quindi se i pazienti sono stati precedentemente sieropositivi o hanno avuto una malattia associata a KSHV (KS, linfoma da effusione primaria [PEL] o KSHV-multicentric Castleman s malattia), questo è sufficiente per soddisfare questo criterio di ammissibilità.
- Malignità, malattia di Castleman o lesioni cutanee con aspetto del sarcoma di Kaposi
- Lesione intraepiteliale cervicale o anale
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I partecipanti potrebbero avere una firma del testimone se sono ciechi o analfabeti, ecc.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Partecipanti con infezione da HIV, infezione da KSHV o con cancro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione di campioni di siero, cellule circolanti, midollo osseo e tumore o tessuto normale da partecipanti con infezione da HIV, infezione da KSHV o cancro.
Lasso di tempo: In corso
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Proporzione di partecipanti che hanno contribuito con campioni di siero, cellule circolanti, midollo osseo e tumore o tessuto normale
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis DA, Dorsey K, Wingfield PT, Stahl SJ, Kaufman J, Fales HM, Levine RL. Regulation of HIV-1 protease activity through cysteine modification. Biochemistry. 1996 Feb 20;35(7):2482-8. doi: 10.1021/bi951525k.
- Davis DA, Newcomb FM, Moskovitz J, Wingfield PT, Stahl SJ, Kaufman J, Fales HM, Levine RL, Yarchoan R. HIV-2 protease is inactivated after oxidation at the dimer interface and activity can be partly restored with methionine sulphoxide reductase. Biochem J. 2000 Mar 1;346 Pt 2(Pt 2):305-11.
- Pinto LA, Berzofsky JA, Fowke KR, Little RF, Merced-Galindez F, Humphrey R, Ahlers J, Dunlop N, Cohen RB, Steinberg SM, Nara P, Shearer GM, Yarchoan R. HIV-specific immunity following immunization with HIV synthetic envelope peptides in asymptomatic HIV-infected patients. AIDS. 1999 Oct 22;13(15):2003-12. doi: 10.1097/00002030-199910220-00002.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Sarcoma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Linfoma, cellule B
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Linfoma
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattia di Castleman
- Sarcoma, Kaposi
- Linfoma, versamento primario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010038
- 01-C-0038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato