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Coletas de amostras de pacientes com infecção por HIV, infecção por KSHV, lesões pré-malignas relacionadas a vírus e câncer

27 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Coleta de amostras de sangue, medula óssea, tumor ou tecido de pacientes com infecção por HIV, infecção por KSHV, lesões pré-malignas relacionadas a vírus e/ou câncer

INTRODUÇÃO: Vários avanços científicos importantes podem ser obtidos por meio do estudo de amostras de sangue, medula óssea, tumor ou outros tecidos de pacientes com infecção por HIV, infecção por herpesvírus associado ao sarcoma de Kaposi (KSHV), infecção por outros vírus oncogênicos ou Câncer. Este protocolo fornece um mecanismo para efetuar uma variedade de tais estudos.

OBJETIVOS: Aquisição de soro, células circulantes, medula óssea e tumor ou amostras de tecido normal de pacientes com infecção por HIV, infecção por KSHV ou com câncer.

ELEGIBILIDADE: Os critérios de elegibilidade incluem idade igual ou superior a 18 anos e pelo menos um dos seguintes: Risco de exposição ao HIV, KSHV ou HPV; HIV soropositivo; KSHV soropositivo; EBV soropositivo; soropositivo para HTLV-1; malignidade, doença de Castleman ou lesões cutâneas com aparência de sarcoma de Kaposi; ou lesão intraepitelial cervical ou anal.

PROJETO: As amostras de sangue podem ser coletadas na visita inicial e nas visitas de acompanhamento. Amostras de tumor podem ser obtidas por aspiração com agulha fina, por remoção de líquido pleural ou peritoneal, por biópsia de punção de pele ou por biópsia excisional, desde que o tumor seja acessível com risco mínimo para os pacientes. Os riscos específicos serão descritos em um consentimento separado a ser obtido no momento da biópsia. As amostras serão estudadas no HIV and AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; laboratórios em NCI-Frederick; ou de investigadores colaboradores.

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Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

FUNDO:

Vários avanços científicos importantes podem ser obtidos por meio do estudo de amostras de sangue, medula óssea, tumor ou outros tecidos de pacientes com infecção por HIV, infecção por herpesvírus associado ao sarcoma de Kaposi (KSHV), infecção por outros vírus oncogênicos ou câncer.

Este protocolo fornece um mecanismo para afetar uma variedade de tais estudos.

OBJETIVOS:

Aquisição de soro, células circulantes, medula óssea e tumor ou amostras de tecido normal de pacientes com infecção por HIV, infecção por KSHV ou com câncer.

ELEGIBILIDADE:

Os critérios de elegibilidade incluem idade igual ou superior a 18 anos e pelo menos um dos seguintes: Risco de exposição ao HIV, KSHV ou HPV; HIV soropositivo; KSHV soropositivo; EBV soropositivo; soropositivo para HTLV-1; malignidade, doença de Castleman ou lesões cutâneas com aparência de sarcoma de Kaposi; ou lesão intraepitelial cervical ou anal.

PROJETO:

Até 999 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Amostras de sangue podem ser coletadas na visita inicial e nas visitas de acompanhamento.

Outros fluidos/excreções podem ser coletados (como urina, saliva, sêmen e fezes).

Amostras de tumor podem ser obtidas por aspiração com agulha fina, por remoção de líquido pleural ou peritoneal, por biópsia de punção de pele ou por biópsia excisional, desde que o tumor seja acessível com risco mínimo para os pacientes.

Os riscos específicos serão descritos em um consentimento separado a ser obtido no momento da biópsia.

As amostras serão estudadas no HIV and AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; laboratórios em NCI-Frederick; ou de investigadores colaboradores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica Primária

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 3.

Pelo menos um dos seguintes:

  • Risco de exposição ao HIV, KSHV ou HPV
  • HIV soropositivo
  • KSHV soropositivo
  • EBV soropositivo
  • HTLV-1 soropositivo

NOTA: a infecção por HIV, KSHV, EBV e HTLV-1 dura toda a vida; portanto, se os pacientes foram soropositivos anteriormente ou tiveram uma doença associada a KSHV (KS, linfoma de efusão primário [PEL] ou KSHV-multicêntrico Castleman s doença), isso é suficiente para atender a este critério de elegibilidade.

  • Malignidade, doença de Castleman ou lesões cutâneas com aparência de sarcoma de Kaposi
  • Lesão intraepitelial cervical ou anal
  • Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Os participantes podem ter uma assinatura de testemunha se forem cegos ou analfabetos, etc.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Participantes com infecção por HIV, infecção por KSHV ou com câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de soro, células circulantes, medula óssea e amostras de tumor ou tecido normal de participantes com infecção por HIV, infecção por KSHV ou com câncer.
Prazo: Em andamento
Proporção de participantes que contribuíram com soro, células circulantes, medula óssea e amostras de tumor ou tecido normal
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2000

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

28 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 010038
  • 01-C-0038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. @@@@@@Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. @@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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