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소뇌 변성을 치료하기 위한 고용량 정맥 면역글로불린

소뇌 변성 환자에서 고용량 정맥 면역글로불린 요법의 효능: 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 고용량 정맥 면역글로불린(IVIG)이 근육 운동과 균형을 조정하는 뇌 부분인 소뇌의 소뇌 운동실조-변성을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 이 질병은 천천히 진행되는 언어 및 균형 장애를 유발하며, 환자는 종종 어눌한 언어, 떨림, 손의 서투름, 보행 장애(운동 실조)가 발생합니다. IVIG는 정제, 세척 및 주입 가능한 형태로 가공된 헌혈 혈액에서 파생됩니다. IVIG는 다른 신경학적 상태를 치료하는 데 일상적으로 사용되는 면역 억제제입니다.

유전적(유전적) 또는 산발적(알려지지 않은 원인) 소뇌 변성이 있는 18세 이상의 환자는 이 5개월 연구에 적합할 수 있습니다. 그들은 글루텐 민감성 또는 항강글리오시드 항체와 같은 상태에 대한 면역 요소의 증거를 가지고 있어야 합니다. 응시자는 신경학적 검사, 의료 기록 검토 및 가능하면 혈액 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 2개월 동안 한 달에 한 번 팔 정맥을 통해 IVIG 또는 위약(비활성 물질) 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 주입은 각각 6-10시간 동안 지속되는 2일에 걸쳐 분할된 용량으로 병원에서 제공됩니다. 주입하기 전에 환자는 손가락 두드리기, 직선 걷기, 말하기 및 안구 운동을 포함할 수 있는 조정 및 균형 테스트를 통해 운동 실조증 평가를 받게 됩니다. 치료가 끝나면 환자는 치료 효과를 평가하기 위해 혈액 검사를 반복하는 운동 실조 평가를 위해 3 개월 동안 한 달에 한 번 클리닉에서 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

유전성 및 산발성 소뇌 변성에서 항체 매개 자가면역 성분이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 연구의 목적은 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료를 통한 운동실조증의 임상적 개선 또는 안정화를 보여주는 것입니다. 이 연구는 소뇌 운동 실조증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 IVIG의 임상, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 환자는 산발성 또는 유전성 소뇌 변성의 진단에 따라 운동 제어 클리닉에서 선택됩니다. 연구 약물(위약 대 활성)은 환자가 입원하는 동안 2일 동안 정맥 주사로 제공됩니다. 이것은 2개월 동안 매달 반복됩니다. 효능 측정에는 임상 운동 실조 등급 척도, 운동 속도 테스트 및 임상 보행 평가가 포함됩니다. 이는 기준선, 각 입원 기간 및 최종 IVIG 주입 후 1개월에 수행됩니다. 주요 결과 측정은 2 mg/kg IVIG(총 4 mg/kg)의 2회 치료 후 1개월에 NINDS 운동실조 등급 척도에서 점수의 기준선과 차이가 날 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유전성 또는 산발성 소뇌 변성이 있는 18세 이상의 성인. 산발성 소뇌 변성은 MSA-C(Multiple System Atrophy)의 소뇌 우세 변형을 포함할 수 있습니다. 유전성 운동실조증은 SCA(척수소뇌 운동실조증) 또는 명확한 상염색체 우성 운동실조증이 있는 환자로 제한됩니다. 환자는 또한 글루텐 민감성 또는 항강글리오시드 항체와 같은 상태에 대한 면역 요소에 대한 증거를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

글루텐 프리 다이어트 환자. 이 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 연구 시작 3개월 전부터 식이요법을 중단해야 합니다.

프리드라이히 운동실조증 환자. 지금까지 이것은 자가면역 현상과 관련이 없었습니다. 우리는 이 모집단이 응답할 것으로 기대하지 않습니다.

다른 상염색체 열성 및 미토콘드리아 형태의 운동실조증이 있는 환자. 이 집단에서 자가면역이 연구되지 않았기 때문입니다.

과응고 장애가 있는 환자. 여기에는 단백질 C 또는 S 결핍, 근본적인 악성 종양 및/또는 파라단백혈증과 같은 상태가 포함됩니다.

급성 신부전 환자 또는 알려진 신독성 약물을 복용 중인 환자.

선택적 IgA 결핍 환자

알려진 부신생물성 소뇌 변성.

선천적, 정적 및/또는 증상이 있는 소뇌 실조증(뇌졸중, 종양, 탈수초 또는 감염으로 인해).

임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 연령의 사람들은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 요청받을 것입니다.

인간 혈청에서 추출한 제품(예: 여호와의 증인) 사용을 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

연구 완료

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2002년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2004년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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