Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoglobulina dożylna w dużych dawkach w leczeniu zwyrodnienia móżdżku

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Skuteczność dożylnej terapii immunoglobulinami w dużych dawkach u pacjentów ze zwyrodnieniem móżdżku: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

W badaniu tym zbadamy, czy dożylna immunoglobulina w dużych dawkach (IVIG) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu ataksji móżdżkowej – zwyrodnienia móżdżku, części mózgu odpowiedzialnej za koordynację ruchów mięśni i równowagę. Choroba powoduje powoli postępujące upośledzenie mowy i równowagi, u pacjentów często rozwija się niewyraźna mowa, drżenie, niezdarność rąk i trudności w chodzeniu (ataksja). IVIG pochodzi z oddanej krwi, która została oczyszczona, oczyszczona i przetworzona do postaci, którą można podać we wlewie. IVIG jest środkiem immunosupresyjnym, który jest rutynowo stosowany w leczeniu innych schorzeń neurologicznych.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z dziedziczną (genetyczną) lub sporadyczną (nieznaną przyczyną) degeneracją móżdżku mogą kwalifikować się do tego 5-miesięcznego badania. Muszą mieć dowody na składnik immunologiczny ich stanu, taki jak nadwrażliwość na gluten lub przeciwciała antygangliozydowe. Kandydaci zostaną poddani badaniu neurologicznemu, przeglądowi dokumentacji medycznej i ewentualnie badaniu krwi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania infuzji IVIG lub placebo (substancja nieaktywna) do żyły ramienia raz w miesiącu przez dwa miesiące. Infuzje będą podawane w szpitalu w dawkach podzielonych na 2 dni, z których każda trwa od 6 do 10 godzin. Przed wlewami pacjenci zostaną poddani ocenie ataksji poprzez testy koordynacji i równowagi, które mogą obejmować stukanie palcami, chodzenie po linii prostej, mówienie i ruchy gałek ocznych. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani w klinice raz w miesiącu przez 3 miesiące na badania krwi, powtórne oceny ataksji w celu oceny efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że w dziedzicznym i sporadycznym zwyrodnieniu móżdżku pośredniczy składnik autoimmunologiczny, w którym pośredniczą przeciwciała. Celem tego badania jest wykazanie klinicznej poprawy lub stabilizacji ataksji po zastosowaniu leczenia immunoglobuliną dożylną (IVIG). To badanie jest kliniczną, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą IVIG u dorosłych pacjentów z ataksją móżdżkową. Pacjenci będą wybierani z kliniki kontroli motorycznej na podstawie diagnozy sporadycznego lub dziedzicznego zwyrodnienia móżdżku. Badany lek (placebo i substancja czynna) będzie podawany we wlewie dożylnym przez okres 2 dni, podczas gdy pacjent będzie hospitalizowany. Będzie to powtarzane co miesiąc przez 2 miesiące. Pomiar skuteczności będzie obejmował kliniczne skale oceny ataksji, testy prędkości motorycznej i kliniczną ocenę chodu. Będą one wykonywane na początku badania, podczas każdej hospitalizacji i 1 miesiąc po ostatniej infuzji IVIG. Główną miarą wyniku będzie różnica w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny ataksji NINDS 1 miesiąc po 2 zabiegach 2 mg/kg IVIG (łącznie 4 mg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dorośli powyżej 18 roku życia z dziedzicznym lub sporadycznym zwyrodnieniem móżdżku. Sporadyczne zwyrodnienie móżdżku może obejmować dominujący w móżdżku wariant zaniku wieloukładowego (MSA-C). Ataksja dziedziczna jest ograniczona do SCA (ataksja rdzeniowo-móżdżkowa) lub pacjentów z wyraźną autosomalną dominującą ataksją. Pacjenci muszą również mieć dowody na obecność składnika immunologicznego w ich stanie, takiego jak nadwrażliwość na gluten lub przeciwciała przeciw gangliozydom.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci na diecie bezglutenowej. Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, muszą odstawić dietę na okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci z ataksją Friedreicha. Do tej pory nie wiązano tego ze zjawiskami autoimmunologicznymi. Nie spodziewalibyśmy się, że ta populacja zareaguje.

Pacjenci z innymi autosomalnymi recesywnymi i mitochondrialnymi postaciami ataksji, ponieważ w tej populacji nie badano autoimmunizacji.

Pacjenci z zaburzeniami nadkrzepliwości. Obejmuje to stany, takie jak niedobór białka C lub S, podstawowy nowotwór złośliwy i / lub paraproteinemia.

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub pacjenci stosujący znane leki nefrotoksyczne.

Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA

Znane paranowotworowe zwyrodnienie móżdżku.

Ataksja móżdżkowa, która jest wrodzona, statyczna i/lub objawowa (spowodowana udarem, guzem, demielinizacją lub infekcją).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania.

Ci pacjenci, którzy nie chcą używać produktu pochodzącego z ludzkiej surowicy (na przykład Świadka Jehowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020185
  • 02-N-0185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożylna immunoglobulina w dużej dawce (IVIG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj