재발성 또는 난치성 백혈병 또는 림프종을 앓는 젊은 환자를 치료하기 위한 LMB-2 면역독소

질병 특성:

• 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

  • 다음 하위 유형을 포함하는 비호지킨 림프종:

    • 림프구성 림프종
    • 버킷 림프종
    • 대세포 림프종
    • 성인 T세포 백혈병/림프종
    • 피부 T 세포 림프종
    • 말초 T 세포 림프종
  • 호지킨병
  • 급성 골수성 백혈병
  • 만성 골수성 백혈병

  • 급성 림프구성 백혈병(ALL)

    • 골수에서 5% 초과 모세포(즉, M2 골수 분류)

  • 다음 하위 유형을 포함하는 급성 하이브리드 백혈병:

    • 혼합 계통 백혈병
    • 양성 표현형 백혈병
    • 미분화 백혈병

• CD25-양성(CD25+) 질병, 다음 기준 중 1개 충족:

  • 악성 세포의 15% 이상이 항-CD25 항체로 면역조직화학에 의해 CD25+입니다.
  • 한 부위의 악성 세포의 30% 이상이 형광 활성 세포 분류 분석에서 CD25+입니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 최소 1가지 표준 화학요법 요법 및 1가지 구제 요법 후 재발성 또는 불응성 질환
• 사용 가능한 대체 치료 요법 없음
• 조혈 줄기 세포 이식에 대한 부적격 또는 거부 또는 적절한 줄기 세포 기증자를 식별하는 데 필요한 시간을 금지하는 질병 활동

• 다음 기준 중 하나로 입증되는 CNS 백혈병 또는 림프종이 없음:

  • 뇌척수액(CSF) WBC > 5/µl 및 CSF 돌풍 확인
  • 기저 악성종양에 이차적인 뇌신경병증

  • 방사선 영상으로 발견된 CNS 림프종

    • CNS 악성의 현재 증거가 허용되지 않는 사전 CNS 참여
• 고립된 고환 없음 ALL

환자 특성:

나이

• 6개월 ~ 21세

실적현황

• ECOG 0-3(12세 이상)
• Lansky 40-100%(< 12세)

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 허용되는 질병으로 인한 범혈구감소증

• 골수 침범이 없는 환자의 경우:

  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 50,000/mm^3(수혈 독립적)

간

• 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 5배
• B형 간염 표면 항원 음성
• C형 간염 항체 음성

신장

• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분 또는

• 다음 연령 관련 기준을 충족하는 크레아티닌:

  • ≤ 0.8mg/dL(≤ 5세)
  • ≤ 1.0mg/dL(6~10세)
  • ≤ 1.2mg/dL(11~15세)
  • ≤ 1.5mg/dL(> 15세)
• 칼슘 2.0-2.9mmol/L

심혈관

• MUGA에 의한 박출률 ≥ 45% 또는
• 심초음파에서 단축률 ≥ 28%

폐

• 산소 포화도 ≥ 90%

다른

• 나트륨 130-150mmol/L
• 칼륨 3.0-5.5mmol/L
• 마그네슘 0.5-1.23mmol/L
• HIV 음성
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환 없음
• 연구 준수를 방해하는 조건 없음
• 조직 배양에서 1 μg/mL의 LMB-2 면역독소 활성의 > 75%를 중화하는 혈청 없음(항독소 또는 항마우스 면역글로불린 G 항체로 인해)
• 활성 이식편대숙주병 없음(즉, 면역억제 해제)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 사전 자가 골수 이식(BMT) 허용
• 이전 동종 BMT 이후 최소 100일
• 이전 콜로니 자극 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 에포에틴 알파) 이후 최소 1주일

화학 요법

• 척수강내 화학요법을 제외하고 이전 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 용량이 지난 주 동안 안정적이었고 연구 치료 동안 증가하지 않는 경우 동시 코르티코스테로이드가 허용됨

  • 스테로이드의 테이퍼링 또는 중단 허용

방사선 요법

• 골수의 10% 미만이 조사되고 방사선 포트 외부에 측정 가능한 질병이 존재하지 않는 한 이전 방사선 요법 이후 최소 3주

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 이전 조사 요원 이후 최소 30일
• 정상적인 전해질 수준을 유지하기 위한 동시 경구 보충 허용
• 질병 관련 상태에 대한 동시 항응고 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음