정신분열증이 있는 노인 환자에서 팔리페리돈 ER 연장 방출(ER) 정제를 사용한 안전성 연구

팔리페리돈은 정신분열증 치료를 위한 새로운 치료제로 개발되고 있습니다. 팔리페리돈의 ER 제형은 내약성 프로파일을 개선하고 기립성 저혈압의 가능성을 감소시키기 위해 24시간 동안 비교적 일정한 속도로 팔리페리돈을 전달하도록 개발되었습니다. 일반적으로 정신분열증이 있는 노인은 항정신병 약물에 잘 반응합니다. 그러나 약물은 신중하게 투여해야 하며 일반적으로 젊은 환자에게 처방된 것보다 낮은 시작 용량으로 효능과 내약성의 균형을 유지하도록 주의를 기울여야 합니다. 팔리페리돈 ER의 유연한 투여량은 이러한 균형을 더 잘 달성하고 임상 실습을 더 가깝게 모방하기 위해 이 연구를 위해 선택되었습니다. 이것은 다중심, 이중 맹검(환자나 의사 모두 위약 또는 약물이 투여되고 있는지, 그리고 복용량이 얼마인지 알지 못함), 무작위화(환자는 오로지 우연에 따라 다른 치료 그룹에 할당됨), 위약 대조, 평행 팔 연구. 이 연구의 주요 목적은 65세 이상의 정신분열증 환자에서 유연한 용량의 팔리페리돈 ER의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 최대 5일의 스크리닝 단계, 6주 이중 맹검 치료 단계 및 선택적 24주 공개 라벨 치료 단계로 구성됩니다. 관리상의 목적을 위해 스크리닝 및 이중 맹검 치료 단계는 R076477-SCH-302로 지칭하고 공개 라벨 치료 단계는 R076477-SCH-702로 명명합니다. 환자는 팔리페리돈 ER 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자가 이중 눈가림 기간에 들어갈 때 최소 14일 동안 입원해야 합니다. 팔리페리돈 ER을 투여받는 환자는 매일 6mg의 용량으로 시작하여 환자의 안전성과 약물 내약성에 따라 최대 12mg까지 또는 최소 3mg까지 낮출 수 있습니다. 6주간의 이중 맹검 치료를 완료하거나 최소 21일의 치료를 마치고 효능 부족으로 중단한 환자는 24주 오픈 라벨 치료 단계에 들어갈 수 있습니다. 환자가 입원하는 동안 효능은 첫 주 동안과 두 번째 주 말에 두 번 평가됩니다. 효능은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 임상적 전반적 인상 척도 - 심각도(CGI-S), 개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 정신분열증 질 이중 맹검 치료 단계 동안 수명 척도, 개정 4(SQLS-R4) 및 수면 시각 아날로그 척도(VAS). 효능 변수는 PANSS, CGI S, SQLS-R4, Sleep VAS 및 PSP에 대한 기준선 점수의 변화로 측정됩니다. 안전성은 부작용의 발생률에 따라 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 3 등급 척도(비정상 불수의 운동 척도[AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale[BARS], Simpson-Angus Rating Scale[SAS])를 사용한 추체외로 증상의 측정; 바이탈 사인 측정(혈압, 심박수); 심전도; 및 임상 실험실 테스트. 이중 눈가림 단계: 팔리페리돈 ER은 6주 동안 3~12mg(3, 6, 9 또는 12mg/일)의 범위에서 하루에 한 번 또는 위약과 일치하는 범위에서 유연하게 투여됩니다.

공개 라벨 단계: 시작 용량은 7일 동안 6mg/일입니다. 그 후, 24주 동안 팔리페리돈 ER(3, 6, 9 또는 12mg/일)의 유연한 경구 투여량.