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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 리툭시맙 재치료의 안전성을 평가하기 위한 연구 (EXPLORER)

2019년 8월 2일 업데이트: Genentech, Inc.

중등도에서 중증의 전신 홍반성 루푸스 환자에서 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, II/III상 연구

이것은 중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 단일 안정 배경 면역억제 약물과 병용했을 때 위약과 비교하여 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2/3상 연구입니다. SLE). 시험의 1차 효능 종점은 52주에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama School of Med; Clinical Immun Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Assoc of North AL
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Univ of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Med Ctr;Div of Immunology/Rheumatology
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0111
        • Univ of Calif, San Francisco; Rheumatology
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • Eden Medical Center San Leandro Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Family Arthritis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Intermountain Research Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Tri-State Arth & Rheum Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Univ of Kansas Medical Center; Allergy/Clin Imm/Rheum
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LA State Univ; Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Uni
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5501
        • Dana-Farber Cancer Institute; Rheumatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • Michigan Arthritis Rsrch Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Rheumatology Division
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Center for Rheumatology, State Uni. of New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • NS-LIJ Health Systems; Rheum-Allergy Clin Immu
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU-Hosp for Joint Diseases; Rheum and Med
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Long Island Osteo/Arth Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Hospitals Department of Pharmacy; Investigational Drug Services
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Bone and Joint Hospital at St. Anthony Research Department
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97224
        • Portland Medical Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Arthritis & Osteo Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Uni of Pennslyvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Arthritis Associates PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Med Ctr; Div of Ped Respiratory Med
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Rheumatology Assoc; Swedish Rheumatology Research
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1M4
        • Univ of Manitoba, Health Scien; Arthritis Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단.
  • 스크리닝 시 활동성 질병.
  • 하나의 면역억제제를 안정적으로 사용.
  • 항말라리아제 사용.
  • 생식 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)의 경우, 연구 참여 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용합니다.

제외 기준:

  • 혈장분리반출술 또는 급성 혈액 또는 혈소판 수혈과 같은 치료가 필요한 임상적으로 심각한 출혈 또는 장기 기능 장애를 경험하거나 발생할 위험이 높은 불안정한 혈소판 감소증 환자.
  • 활동성 중등도에서 중증의 사구체신염.
  • 망막염, 잘 조절되지 않는 발작 장애, 급성 착란 상태, 척수염, 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군, 소뇌 운동실조 또는 현재 활동적이고 SLE로 인한 치매.
  • 말초 정맥 액세스 부족.
  • 임산부 또는 수유부(수유부).
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증, 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • SLE와 관련되지 않은 임의의 장기 시스템에서 조사자의 의견으로는 피험자의 참여를 배제할 수 있는 중요하고 통제되지 않는 의학적 질병.
  • 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 병발 상태.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  • 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 입원이나 정맥(IV) 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드.
  • 심우주 감염의 역사.
  • 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력.
  • 고형 종양, 혈액학적 악성종양, 상피내 암종을 포함한 암의 병력.
  • 활성 알코올 또는 약물 남용, 또는 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 대수술.
  • CAMPATH-1H 항체로 이전 치료.
  • 모든 B 세포 표적 요법으로 이전 치료.
  • 스크리닝 28일(-7일) 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로의 치료.
  • 스크리닝 전 28일 이내에 생백신 수령.
  • 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 편협 또는 금기.
  • 스크리닝 전에 새로운 면역억제제를 사용하거나 스크리닝 전에 진행 중인 면역억제제 용량을 변경합니다.
  • 스크리닝 전 1 mg/kg/일 이상의 프레드니손 용량.
  • 시클로포스파미드 또는 칼시뉴린 억제제로 치료합니다.
  • 두 번째 면역억제제 또는 면역조절제로 치료합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2.5배.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 1000mg + 프레드니손
참가자는 1일, 15일, 168일 및 182일에 리툭시맙 1000mg을 정맥 주사합니다. 참가자는 또한 프레드니손의 초기 용량(0.5, 0.75 또는 1.0mg/kg을 하루에 한 번 경구 투여)을 받으며 16일째부터 시작하여 10주 동안 10mg/일 이하의 용량으로 점점 줄어듭니다. 참가자는 또한 연구 약물 주입 전에 경구로 아세트아미노펜 1000mg과 디펜히드라민 50mg을 경구로 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
의약품: 아세트아미노펜
의약품: 디펜히드라민
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 IV 투여용 멸균 액체로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • 자이툭스
위약 비교기: 위약 + 프레드니손
참가자는 1일, 15일, 168일 및 182일에 정맥 주사로 위약을 투여받습니다. 참가자는 또한 프레드니손의 초기 용량(0.5, 0.75 또는 1.0mg/kg을 하루에 한 번 경구 투여)을 받으며 16일째부터 시작하여 10주 동안 10mg/일 이하의 용량으로 점점 줄어듭니다. 참가자는 또한 연구 약물 주입 전에 경구로 아세트아미노펜 1000mg과 디펜히드라민 50mg을 경구로 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
의약품: 아세트아미노펜
의약품: 디펜히드라민
의약품: 위약
위약은 IV 투여를 위한 멸균 액체로 공급될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 기간 동안 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 점수에서 정의한 주요 임상 반응(MCR), 부분 임상 반응(PCR) 또는 비임상 반응(NCR)을 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 52주까지
BILAG 지수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다. MCR = 24주에 BILAG C 점수 이상을 달성하고 52주까지 플레어가 발생하지 않고 이 반응을 유지하고 1일차부터 24주차까지 심각한 플레어를 경험하지 않은 참가자; PCR = 24주에 BILAG C 점수 이상을 달성하고 연속 16주 동안 플레어 없이 반응을 유지하거나 24주에 최대 1 BILAG B 점수를 유지하고 52주까지 플레어 없이 반응을 유지한 참가자 또는 최대 2 BILAG B 기준선 BILAG 점수가 1A+>=2Bs, 또는 >=2 As 또는 >=4 Bs인 경우 52주까지 BILAG 점수의 발달 없이 24주에 점수 A 또는 B, 또는 중증 질환 점수로 등록하고 6개월에 단일 BILAG B를 달성하지 못했습니다.
기준선에서 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 기간 동안 BILAG 점수의 시간 조정 곡선하 면적 빼기 기준선(AUCMB)
기간: 기준선에서 52주까지
BILAG 지수는 SLE의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다. 52주에 걸친 BILAG 점수의 AUCMB는 다음과 같이 계산되었습니다. 1. BILAG 전체 점수 대 시간(일)의 AUC를 52주까지 계산합니다. 2. AUC를 환자가 연구에 참여한 일수로 나누어 시간 조정 AUC를 계산합니다. 3. 기준선 BILAG 전체 점수에 의한 시간 조정 AUC 빼기
기준선에서 52주까지
MCR 달성 참가자 수(PCR 제외)
기간: 기준선에서 52주까지
BILAG 지수는 SLE의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다. MCR = 24주에 BILAG C 점수 이상을 달성하고 52주까지 플레어가 발생하지 않고 이 반응을 유지하고 1일차부터 24주차까지 심각한 플레어를 경험하지 않은 참가자. PCR = 24주에 BILAG C 점수 이상을 달성하고 연속 16주 동안 플레어 없이 반응을 유지하거나 24주에 최대 1 BILAG B 점수를 유지하고 52주까지 플레어 없이 반응을 유지한 참가자 또는 최대 2 BILAG B 기준선 BILAG 점수가 1A+>=2Bs, 또는 >=2 As 또는 >=4 Bs인 경우 52주까지 BILAG 점수의 발달 없이 24주에 점수 A 또는 B, 또는 중증 질환 점수로 등록하고 6개월에 단일 BILAG B를 달성하지 못했습니다.
기준선에서 52주까지
PCR을 달성한 참가자 수(MCR 포함)
기간: 기준선에서 52주까지
BILAG 지수는 SLE의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다. PCR = 24주에 BILAG C 점수 이상을 달성하고 연속 16주 동안 플레어 없이 반응을 유지하거나 24주에 최대 1 BILAG B 점수를 유지하고 52주까지 플레어 없이 반응을 유지한 참가자 또는 최대 2 BILAG B 기준선 BILAG 점수가 1A+>=2Bs, 또는 >=2 As 또는 >=4 Bs인 경우 52주까지 BILAG 점수의 발달 없이 24주에 점수 A 또는 B, 또는 중증 질환 점수로 등록하고 6개월에 단일 BILAG B를 달성하지 못했습니다. MCR = 24주에 BILAG C 이상을 달성하고 52주까지 플레어가 발생하지 않고 이 반응을 유지했으며 1일부터 24주까지 심각한 플레어를 경험하지 않은 참가자.
기준선에서 52주까지
모든 영역에서 BILAG C 이상을 달성한 참가자 수
기간: 24주
BILAG 지수는 SLE의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다.
24주
처음 보통 또는 심각한 발적까지의 시간
기간: 52주
BILAG 지수는 SLE의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다. 심각한 발적 = 참가자는 위에 정의된 비활성 질병 상태 방문 후 동일한 방문에서 하나 이상의 영역에 존재하는 BILAG A 점수 또는 3개 이상의 영역에 존재하는 BILAG B 점수를 가졌습니다. 중간 정도의 플레어 = 참가자는 비활성 질병 상태 방문 후 동일한 방문에서 두 영역에 BILAG B 점수만 나타났습니다.
52주
기준선에서 SLE 확장 건강 설문 조사 신체 기능 점수의 변화
기간: 기준선에서 52주까지
삶의 질을 향상시키는 리툭시맙의 능력을 측정하기 위해 루푸스에 특정한 추가 질문이 포함된 약식(36)(척도 = 0-100; 가능한 최고 수준의 기능을 나타내는 100). 이 결과 측정의 양수 값은 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지
ITT 모집단에서 MCR을 달성한 참가자 수
기간: 24주부터 52주까지
BILAG 지수는 SLE의 임상 질병 활동을 측정합니다. 단일 알파벳 점수(A~E)는 8개 도메인 각각에 대한 질병 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 글로벌 BILAG 점수는 8개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다. MCR = 24주에 BILAG C 점수 이상을 달성하고 52주까지 플레어가 발생하지 않고 이 반응을 유지하고 1일차부터 24주차까지 심각한 플레어를 경험하지 않은 참가자.
24주부터 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Paul Brunetta, M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U2971g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

프레드니손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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