페서리 치료를 통한 질 에스트로겐
골반 장기 탈출증 및 요실금의 페서리 치료와 함께 질 에스트로겐 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 골반 장기 탈출증으로 비뇨부인과 클리닉에 내원하는 적격 환자는 페서리 관리 및 연구 참여를 제공받을 것입니다.
연구 참여에 동의하는 환자에게는 동의서가 제공됩니다.
연구에 참여하는 환자와 페서리 사용을 선택한 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 치료 그룹 - 주 2회 취침 시 Premarin 질 크림 2g의 사용 및 처방에 대한 지침이 제공됩니다.
- 대조군 - 비활성 위약 크림과 함께 페서리를 사용합니다.
환자와 연구자 모두 환자 치료에 눈이 멀게 됩니다.
환자가 전화로 연구 참여 의향을 표시한 경우 연구 조교는 환자에게 연구 번호를 발급하고 LHSC 약국에서 해당 크림을 수령하여 다음 클리닉 방문 시 환자에게 제공합니다. 환자가 정보를 읽고 동의서에 서명하면 크림이 환자에게 제공됩니다.
후속 방문을 위해 연구 조교는 약속 예약을 모니터링하여 환자가 다음 후속 방문을 할 때 크림이 클리닉에 준비되어 있는지 확인합니다.
두 그룹의 환자에게 페서리가 장착됩니다. 페서리 피팅은 골반 크기와 모양, 탈출 정도의 차이로 인해 개별화됩니다. 환자는 성공적인 피팅이 이루어질 때까지 후속 피팅을 위해 클리닉으로 돌아올 수 있습니다. 피팅 실패는 불편함이나 퇴행으로 인해 페서리 사용을 중단한 것으로 정의됩니다.
성공적인 피팅 후 6주, 18주, 36주 및 60주 후에 환자의 만족도와 합병증에 대해 평가합니다.
환자 만족도 및 합병증을 결정하기 위해 환자는 각 후속 조치에서 비뇨기 증상, 성기능 및 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
각 후속 조치에서 질 검사를 실시하고 질 출혈과 감염을 평가하기 위해 질 면봉과 소변 샘플(소변 검사 및 배양 및 민감도)을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 장기 탈출증으로 클리닉에 내원하는 모든 환자는 페서리를 사용한 관리가 제공되고 연구 참여가 제공됩니다.
제외 기준:
- 에스트로겐 크림 또는 제품 사용에 금기 사항이 있는 경우
- 에스트로겐 크림 또는 제품 사용에 대한 알레르기가 있는 경우
- 과거에 유방암 병력이 있거나 가족력이 있는 경우
- 혈전 색전증, 심근 경색 및 뇌졸중의 과거 병력이 있거나 임신 중입니다.
- 이전에 Premarin 질 크림을 사용한 적이 있음
- 현재 경구용 에스트로겐을 사용하고 있습니다.
- 동의할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료군
이 환자들은 페서리를 사용하고 주 2회 취침 시간에 Premarin 질 크림 2g의 사용 및 처방에 대한 지침을 받게 됩니다.
|
주 2회 취침 시 2g
|
|
위약 비교기: 대조군
이 환자들은 비활성 위약 크림과 함께 페서리를 사용합니다.
|
주 2회 취침 시 2g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 감염
기간: 60주
|
각 후속 방문 시 질 면봉을 사용하여 질 감염의 유무를 감지합니다.
환자당 총 질 감염 수를 그룹 간에 비교합니다.
|
60주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 감염 빈도
기간: 60주
|
각 추적 방문 시 소변 샘플은 요로 감염의 유무를 감지하는 데 사용됩니다.
|
60주
|
|
삶의 질
기간: 60주
|
환자는 비뇨기, 장 및 성기능과 관련하여 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 설문지를 작성합니다.
|
60주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Queena Chou, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102186
- 18798 (HSREB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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