코펜하겐 동맥 재관류술 무작위 개통 및 결과 시험 (CARRPO)

나: 배경

관상동맥 혈관재생술을 위해 동맥 이식편을 사용하는 잠재적 이점에 관한 무작위 연구가 현저하게 부족합니다. 수많은 관찰 보고서에서 LIMA-LAD 이식편의 사용이 수술당 사망률이나 이환율 증가와 관련이 없으며 수술 후 10년 동안 생존율이 약 10% 향상된다는 사실을 일관되게 확인했습니다.

LIMA-LAD 이식편의 평균 개통률은 10년 후 80%-85%입니다. 정맥 이식편의 50%가 폐색됩니다. LIMA-LAD 접목은 후기 심근 경색, 기타 심장 사건 및 재수술의 위험을 감소시키지만, 재발성 협심증에 대한 효과 또는 항협심증 약물의 필요성은 덜 확실합니다.

양측 IMA 이식이 단일 IMA 이식에 비해 장기적인 이점이 있는지 여부에 대한 질문은 논란의 여지가 있습니다. 수많은 관찰 후향적 연구는 양측 IMA 이식이 장기 사망률을 줄이고 후기 심장 사건 및 재발성 협심증의 빈도를 개선한다는 것을 설득력 있게 입증하지 못하지만 이러한 데이터는 선택 편향으로 인해 비교하기 어렵습니다. 최소한의 이점이 결과의 실제 차이를 나타내는지 또는 두 개의 다른 모집단을 비교하는지 여부는 명확하지 않습니다.

요골 동맥(RA) 및 IMA 이식을 포함하여 증가된 동맥 재관류화 정도가 장기 생존 개선, 재발성 협심증 위험 감소, 재경색, 항협심증 약물 및 삶의 질 개선으로 이어질지는 불확실합니다.

무작위 시험은 아직 수행되지 않았으며 현재 관찰된 5년 추적 데이터는 유망하지만 보다 엄격한 과학적 관점에서 예상되는 이점을 문서화할 수 없습니다.

II: 가설

LIMA + RIMA + RA(총 동맥 재관류술) 대 LIMA + 복재정맥 이식편을 사용한 관상동맥우회술은 수술당 사망률과 이환율이 동일하고 개통률 개선, 재발성 협심증 위험 감소 측면에서 장기적인 결과를 개선합니다. , 경색 및 기타 심장 사건, 항협심증 약물의 필요성 감소, 기능 상태 개선 및 장기 생존 가능성 향상.

III: 연구 목적

2개 또는 3개의 혈관 질환(1개 이상의 이식편이 예상됨)이 있는 환자에서 LIMA + RIMA + RA 대 LIMA + 복재정맥 이식편의 사용과 관상동맥 우회술을 비교하는 전향적 무작위 시험:

1. 수술 후 1년, 5년 및 10년의 이식 개통률
2. 수술 후 1년, 5년, 10년 심장 사건 없는 생존(경색으로 인한 병원 재입원 위험, 경색 의심, 불안정 협심증, 부정맥, 심부전, 혈관 조영술 갱신, 혈관 성형술, 재수술 필요)
3. 수술 후 사망률 및 이환율
4. 재발성 협심증 위험 및 수술 후 1년, 5년 및 10년 동안 항협심증 약물 치료 필요
5. 수술 후 3개월, 1년, 5년, 10년 후 임상 통제 시 기능 상태 및 사회적 재활에 대한 데이터

IV: 설계 및 방법

1. 설계

   전향적 무작위 시험. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

   그룹 A: LIMA + RIMA + RA를 사용한 동맥 재관류술.

   그룹 B: LIMA 및 복재 정맥 이식편이 이식 재료로 사용됩니다.

2. 포함 기준

   • 1개 이상의 관상동맥 우회술이 예상되는 2개 또는 3개의 혈관 관상동맥 질환 환자.
   • 선택적 또는 아급성 수술(수일 내 수술이 있는 불안정한 AP)
   • 포함은 심실 기능, 최근 MI, 관상 병변의 정도 및 유형, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 폐 기능, 만성 폐쇄성 폐질환, 말초 죽상동맥경화성 질환, 신장 기능, 조기 뇌혈관 질환과 같은 이차 위험 인자와 무관합니다.
   • 연령: < 70세.
   • Allen 테스트로 평가된 척골 동맥에 의해 손에 충분한 측부 혈액 공급.
   • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

3. 제외 기준

   • 예상 생존 기간이 5년 미만인 동시 악성 질환.
   • 부적합한 복재 정맥 이식편이 수술 전 평가되었습니다.
   • 직경 > 6mm의 부적합한 복재 정맥 이식편은 수술적으로 평가되었습니다.
   • 급성 수술(수축성 지원이 필요한 불안정한 혈역학, 역동적인 ECG 변화가 있는 진행 중인 MI, 심인성 쇼크).
   • 판막 질환 또는 다른 형태의 심장 수술을 위한 동시 수술.
   • 작업을 다시 실행합니다.

4. 수술, 마취 및 수술 후 관리

   수술, 마취 및 수술 후 관리는 우리 기관의 최신 지침에 따라 수행됩니다.

5. 종점 및 후속 조치

   이 연구는 두 가지 주요 종점과 관련하여 설계되었습니다.

   1. 수술 후 1년, 5년 및 10년의 말단 문합 개통률
   2. 수술 후 1년, 5년 및 10년의 심장 사건 없는 생존(심장 사건 없는 생존은 경색, 경색 의심, 불안정 협심증, 부정맥, 심장 기능 부전, 혈관 조영술 갱신, 혈관 성형술, 재수술 필요로 인한 재입원 없이 생존으로 정의됨)

   보조 끝점:

   1. 수술 후 사망률 및 이환율(등록 체계에 따른 수술/수술 후 경색, 부정맥, IABP 사용, 수축 보조, 폐, 신장 및 뇌 합병증, ICU 체류 기간 등의 빈도).
   2. 재발성 협심증 위험 및 수술 후 1년, 5년 및 10년 동안 항협심증 약물 치료 필요
   3. 수술 후 3개월, 1년, 5년, 10년 후 임상 통제 시 기능 상태 및 사회적 재활에 대한 데이터

   이러한 종점에 따르면 후속 조치는 다음과 같이 계획됩니다.

   • 의뢰 병원에서 3개월간 임상 관리
   • 외래 환자 기준으로 수행할 수 있는 혈관 조영술을 포함한 1년 제어.
   • 기존 혈관조영술 및 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 포함한 5년 제어.
   • 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 포함한 10년 제어로 외래 환자 기준으로 수행할 수 있습니다.
6. 통계

샘플 크기는 1년 및 5년차의 일차 종점 이식 개통성과 관련하여 계산됩니다. 바이패스 이식편으로서 요골 동맥에 유리한 개통률의 10-15% 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 요골동맥의 개통율은 1년에 90~95%, 5년에 85%, 복재정맥 이식편의 개통율은 1년에 80~90%, 5년에 60~70%이다.

90% 확률(유형 2 오류 0.10)과 0.05의 유의 수준으로 이러한 차이(RA 이식편의 개통성 15% 향상, 85% 대 70%)를 감지하기 위해 각 그룹의 샘플 크기는 n=150이 됩니다.

5년차 개통률의 15% 차이는 우리의 의견으로는 정맥 이식 개통을 과대평가할 가능성이 있다는 가정입니다. 즉, 각 그룹의 150명의 환자 표본 크기는 높은 확률로 통계적으로 유의한 결과를 보장해야 합니다.