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A Study of Induction Dosing With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1 Infection

2016년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Randomised, Multicentre, Efficacy and Safety Study Examining the Effect of Induction Dosing With the Combination of Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Infected With Hepatitis C Genotype 1

This study will evaluate the addition of a higher-dose induction treatment period with peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) and ribavirin prior to standard-dose treatment with PEG-IFN alfa-2a and ribavirin, compared to standard-dose treatment, in treatment-naive participants with CHC, genotype 1 infection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

896

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 100
      • Hamilton, 뉴질랜드
      • Riccarton, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
      • Monterrey, 멕시코, 64460
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1640
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1282AFE
      • La Plata, 아르헨티나, B1902AVF
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Chiang Mai, 태국, 50202
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
      • Adelaide, 호주, 5042
      • Bankstown, 호주, 2200
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Brisbane, 호주, 4029
      • Cottontree, 호주, 4558
      • Darlinghurst, 호주, 2010
      • Douglas, 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
      • Fremantle, 호주, 6160
      • Geelong, 호주, 3220
      • Greenslopes, 호주, 4120
      • Kingswood, 호주
      • Lismore, 호주, 2480
      • Liverpool, 호주, 1871
      • Liverpool, 호주, 2170
      • Melbourne, 호주, 3181
      • Melbourne, 호주, 3084
      • Melbourne, 호주, 3011
      • Melbourne, 호주, 3186
      • Miranda, 호주, 2228
      • Nedlands, 호주, 6009
      • New Lambton Heights, 호주, 2310
      • Parkville, 호주, 3052
      • Perth, 호주, 6001
      • Sydney, 호주, 2050
      • Sydney, 호주, 2145
      • Sydney, 호주, 2139
      • Sydney, 호주, 2010
      • Victoria, 호주, 3199
      • Woden, 호주, 2606
      • Wollongong, 호주, 2500
      • Woolloongabba, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic CHC, genotype 1
  • Chronic liver disease consistent with CHC on a biopsy sample obtained within the previous 36 months as judged by a local pathologist (all countries except Australia)
  • Infection with Hepatitis C virus (Australian sites only had to meet Section 100 criteria for treatment with PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin)
  • Compensated liver disease
  • Naive to interferon-based therapy for CHC infection

Exclusion Criteria:

  • Systemic antiviral, antineoplastic, or immunomodulatory treatment within 6 months of study drug
  • Coinfection with active hepatitis A or B virus, or with human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease other than CHC infection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-IFN alfa-2a+Ribavirin - Induction Treatment
Participants will receive 12 weeks of induction therapy with PEG-IFN alfa-2a (Pegasys), 360 micrograms (mcg) subcutaneous (SC) once weekly, along with ribavirin, 1000 or 1200 milligrams (mg) orally daily in divided doses. Thereafter, the dose of PEG-IFN alfa-2a will be reduced to 180 mcg SC once weekly and the ribavirin dose maintained for the remaining 36 weeks of treatment.
의약품: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a will be administered once weekly for 48 weeks, at doses specified in respective arms.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Ribavirin
Ribavirin 1000 or 1200 mg orally daily in divided doses, with the dose determined based on body weight, for 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
실험적: PEG-IFN alfa-2a+Ribavirin - Standard Treatment
Participants will receive 48 weeks of standard therapy with PEG-IFN alfa-2a, 180 mcg SC once weekly, along with ribavirin, 1000 or 1200 mg orally daily in divided doses.
의약품: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a will be administered once weekly for 48 weeks, at doses specified in respective arms.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Ribavirin
Ribavirin 1000 or 1200 mg orally daily in divided doses, with the dose determined based on body weight, for 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Sustained Virological Response According to Scheduled Treatment Period
기간: Week 72
Sustained virological response was calculated as the percentage of participants with undetectable (less than [<] 15 international units per milliliter [IU/mL]) hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) as measured by the Roche TaqMan HCV Test 24 weeks after completion of the scheduled 48-week treatment period.
Week 72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With End-of-Treatment Virological Response According to Scheduled Treatment Period
기간: Weeks 48
Virological response at the end of the scheduled treatment period was defined as the percentage of participants with undetectable (<15 IU/mL) HCV RNA as measured by the Roche TaqMan HCV Test at Week 48.
Weeks 48
Percentage of Participants With Virological Responses Over Time
기간: Weeks 4, 8, 12, and 24
Virological response was defined as undetectable HCV RNA (<15 IU/mL) as measured by the Roche TaqMan HCV Test. Participants without HCV RNA measurements at a study week are considered non responders at that study week.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Relapse of End-of-treatment Virological Response
기간: Actual end of treatment (Week 48) up to last follow up (maximum up to Week 72)
Relapse was determined based on virological response at the actual end of treatment and was calculated by dividing the number of participants who achieved a virological response at end of treatment but later had detectable HCV RNA at the last assessment post-treatment by the number of participants with a virological response at end of treatment, defined as undetectable HCV RNA (<15 IU/mL). Participants who achieved a virological response at end of treatment but did not have any HCV RNA assessment during follow-up were excluded and were not considered as having relapsed. However, if no assessment was available within the end of-treatment time window but the participant had a sustained virological response according to the actual treatment period, backward imputation was used and the participant was considered to have achieved an end-of-treatment virological response in the analysis.
Actual end of treatment (Week 48) up to last follow up (maximum up to Week 72)
Percentage of Participants With Predictive Values of Virological Response for Sustained Virological Response
기간: Weeks 4, 12, and 72
The ability of virological responses to predict sustained virological response according to the scheduled treatment periods was assessed in terms of positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV). The PPV indicates probability of achievement of viral suppression (undetectable HCV RNA) for achieving a sustained virological response and the NPV indicates probability of not achieving viral suppression for not achieving a sustained virological response. The PPV at Week 4 or 12 was calculated as the number of participants who achieved viral suppression both at Week 4 or 12 and at Week 72 divided by the number of participants who achieved viral suppression at Week 4 or 12, multiplied by 100. The NPV at Week 4 or 12 was calculated as the number of participants who failed to achieve viral suppression at Week 4 or 12 and at Week 72 divided by the number of participants who failed to achieve viral suppression at Week 4 or 12, multiplied by 100.
Weeks 4, 12, and 72
Change From Baseline in Log10 HCV RNA Values
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, and at end of treatment (EoT) (maximum up to Week 48)
The mean decrease in log10 HCV RNA levels from baseline was assessed in both the induction group and the standard group.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, and at end of treatment (EoT) (maximum up to Week 48)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17908

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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