Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Induction Dosing With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1 Infection

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Randomised, Multicentre, Efficacy and Safety Study Examining the Effect of Induction Dosing With the Combination of Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Infected With Hepatitis C Genotype 1

This study will evaluate the addition of a higher-dose induction treatment period with peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) and ribavirin prior to standard-dose treatment with PEG-IFN alfa-2a and ribavirin, compared to standard-dose treatment, in treatment-naive participants with CHC, genotype 1 infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

896

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1640
      • Buenos Aires, Argentyna, C1282AFE
      • La Plata, Argentyna, B1902AVF
      • Rosario, Argentyna, 2000
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Adelaide, Australia, 5042
      • Bankstown, Australia, 2200
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Brisbane, Australia, 4029
      • Cottontree, Australia, 4558
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Douglas, Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Fremantle, Australia, 6160
      • Geelong, Australia, 3220
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Kingswood, Australia
      • Lismore, Australia, 2480
      • Liverpool, Australia, 1871
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3011
      • Melbourne, Australia, 3186
      • Miranda, Australia, 2228
      • Nedlands, Australia, 6009
      • New Lambton Heights, Australia, 2310
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6001
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
      • Sydney, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 2010
      • Victoria, Australia, 3199
      • Woden, Australia, 2606
      • Wollongong, Australia, 2500
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
      • Monterrey, Meksyk, 64460
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 100
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Riccarton, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic CHC, genotype 1
  • Chronic liver disease consistent with CHC on a biopsy sample obtained within the previous 36 months as judged by a local pathologist (all countries except Australia)
  • Infection with Hepatitis C virus (Australian sites only had to meet Section 100 criteria for treatment with PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin)
  • Compensated liver disease
  • Naive to interferon-based therapy for CHC infection

Exclusion Criteria:

  • Systemic antiviral, antineoplastic, or immunomodulatory treatment within 6 months of study drug
  • Coinfection with active hepatitis A or B virus, or with human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease other than CHC infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN alfa-2a+Ribavirin - Induction Treatment
Participants will receive 12 weeks of induction therapy with PEG-IFN alfa-2a (Pegasys), 360 micrograms (mcg) subcutaneous (SC) once weekly, along with ribavirin, 1000 or 1200 milligrams (mg) orally daily in divided doses. Thereafter, the dose of PEG-IFN alfa-2a will be reduced to 180 mcg SC once weekly and the ribavirin dose maintained for the remaining 36 weeks of treatment.
Lek: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a will be administered once weekly for 48 weeks, at doses specified in respective arms.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Ribavirin
Ribavirin 1000 or 1200 mg orally daily in divided doses, with the dose determined based on body weight, for 48 weeks.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: PEG-IFN alfa-2a+Ribavirin - Standard Treatment
Participants will receive 48 weeks of standard therapy with PEG-IFN alfa-2a, 180 mcg SC once weekly, along with ribavirin, 1000 or 1200 mg orally daily in divided doses.
Lek: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a will be administered once weekly for 48 weeks, at doses specified in respective arms.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Ribavirin
Ribavirin 1000 or 1200 mg orally daily in divided doses, with the dose determined based on body weight, for 48 weeks.
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virological Response According to Scheduled Treatment Period
Ramy czasowe: Week 72
Sustained virological response was calculated as the percentage of participants with undetectable (less than [<] 15 international units per milliliter [IU/mL]) hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) as measured by the Roche TaqMan HCV Test 24 weeks after completion of the scheduled 48-week treatment period.
Week 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With End-of-Treatment Virological Response According to Scheduled Treatment Period
Ramy czasowe: Weeks 48
Virological response at the end of the scheduled treatment period was defined as the percentage of participants with undetectable (<15 IU/mL) HCV RNA as measured by the Roche TaqMan HCV Test at Week 48.
Weeks 48
Percentage of Participants With Virological Responses Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12, and 24
Virological response was defined as undetectable HCV RNA (<15 IU/mL) as measured by the Roche TaqMan HCV Test. Participants without HCV RNA measurements at a study week are considered non responders at that study week.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of Participants With Relapse of End-of-treatment Virological Response
Ramy czasowe: Actual end of treatment (Week 48) up to last follow up (maximum up to Week 72)
Relapse was determined based on virological response at the actual end of treatment and was calculated by dividing the number of participants who achieved a virological response at end of treatment but later had detectable HCV RNA at the last assessment post-treatment by the number of participants with a virological response at end of treatment, defined as undetectable HCV RNA (<15 IU/mL). Participants who achieved a virological response at end of treatment but did not have any HCV RNA assessment during follow-up were excluded and were not considered as having relapsed. However, if no assessment was available within the end of-treatment time window but the participant had a sustained virological response according to the actual treatment period, backward imputation was used and the participant was considered to have achieved an end-of-treatment virological response in the analysis.
Actual end of treatment (Week 48) up to last follow up (maximum up to Week 72)
Percentage of Participants With Predictive Values of Virological Response for Sustained Virological Response
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 72
The ability of virological responses to predict sustained virological response according to the scheduled treatment periods was assessed in terms of positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV). The PPV indicates probability of achievement of viral suppression (undetectable HCV RNA) for achieving a sustained virological response and the NPV indicates probability of not achieving viral suppression for not achieving a sustained virological response. The PPV at Week 4 or 12 was calculated as the number of participants who achieved viral suppression both at Week 4 or 12 and at Week 72 divided by the number of participants who achieved viral suppression at Week 4 or 12, multiplied by 100. The NPV at Week 4 or 12 was calculated as the number of participants who failed to achieve viral suppression at Week 4 or 12 and at Week 72 divided by the number of participants who failed to achieve viral suppression at Week 4 or 12, multiplied by 100.
Weeks 4, 12, and 72
Change From Baseline in Log10 HCV RNA Values
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, and at end of treatment (EoT) (maximum up to Week 48)
The mean decrease in log10 HCV RNA levels from baseline was assessed in both the induction group and the standard group.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, and at end of treatment (EoT) (maximum up to Week 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na PEG-IFN alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj