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MCRPC용 225Ac-J591 플러스 177Lu-PSMA-I&T

2026년 3월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

진행성 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 I/II상 225Ac-J591 + 177Lu-PSMA-I&T

이것은 177Lu-PSMA-I&T(PNT2002라고도 함)와 함께 투여된 225Ac-J591의 I/II상 용량 증량 연구입니다. 두 연구 약물은 225Ac-J591 및 177Lu-PSMA-I&T입니다. 두 약물 모두 전립선암 세포에 방사선을 전달하도록 설계되었습니다. 그들은 방사성 핵종 접합체(전립선암 세포를 인식하는 항체/분자에 연결된 방사선)로 알려져 있습니다. 연구의 첫 번째 단계(I단계)에서는 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물의 최고 용량을 결정할 것입니다. 연구의 두 번째 단계(단계 II)는 전립선암 환자에서 약물 조합의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성을 대상으로 합니다. 이 임상시험의 두 가지 주요 목표는 225Ac-J591 및 177Lu-PSMA-I&T의 권장 2상 용량과 함께 투여할 수 있는 최고 용량(최대 허용 용량이라고도 함)을 결정하고 약물의 유효성을 결정하는 것입니다. 콤비네이션. 이 연구에 참여하기로 선택한 환자는 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 피험자(들) 등록은 각 용량 수준에서 3+3 연구 설계로 수행됩니다. 처음에 적어도 2명의 피험자가 코호트 1에 등록하고 용량 증량과 함께 225Ac-J591 30KBq(0.81µCi)/kg과 177Lu-PSMA-I&T 6.8GBq(184mCi)를 받게 됩니다. 연구의 용량 증량 부분의 등록 한도는 최대 18명의 치료된 연구 참가자입니다(최대 3개 그룹, 각 용량 수준에서 최대 6명).177Lu-PSMA-I&T 6.8GBq의 고정 용량으로 제공됩니다. 225Ac-J591은 30 KBq/kg에서 시작하여 5-10 KBq/kg에서 40 KBq/kg까지 용량을 증량합니다. 두 약물은 2주기 동안 매 8주마다 병용 투여됩니다. 권장되는 2상 용량이 설정되면 2상 구성 요소는 효능을 추가로 테스트하기 위해 최대 24명의 환자를 등록합니다.

단일 제제 225Ac-J591(단일 용량, 분할 용량, 다중 용량 요법)에 대한 우리의 시험 예비 결과는 용량-독성 관계뿐만 아니라 용량-반응 관계를 가리킵니다. 177Lu-J591에 대해 공개된 시험에서 투여된 방사능의 아주 작은 차이가 효능(PSA 반응 및 전체 생존)의 큰 차이와 관련이 있었습니다[Tagawa et al. 2013년; Tagawaet al. 2019]. 또한 FDA의 지침은 방사능 선량에 대한 보다 정확한 테스트를 권장합니다. 따라서 우리는 이 환자 집단에 대한 RP2D를 결정하기 위해 35KBq/Kg로 치료할 추가 코호트 "1.5"를 등록할 계획입니다.

1차 효능 측정은 PSA 감소 환자의 비율 및 PSA 감소가 50% 이상인 환자의 비율이 될 것입니다. 다른 목적에는 방사선학적 반응률, 생화학적 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하는 것이 포함됩니다. 연구 기간 동안 환자는 유해 사례(부작용)에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 매주 x4주, 그 다음 치료가 완료될 때까지 2주마다, 그 다음 환자가 다른 치료를 시작할 때까지 4주마다. 장기 추적은 3년 동안 6개월마다 이루어집니다. 1상 구성요소 동안 부작용 평가 단계는 225Ac-J591 및 177Lu-PSMA-I&T의 마지막 투여 후 최소 8주가 될 것입니다. 스크리닝, 12주차 및 24주차에서 환자는 이미징을 받게 됩니다. 이미징에는 68Ga-PSMA-11 PET/CT가 포함됩니다. 68Ga-PSMA-11은 PSMA에 결합하는 분자인 PSMA-11에 연결된 방사성 추적자 갈륨-68로 구성됩니다. PSMA 양성 종양이 있는 환자는 연구에 적합합니다. 추가 이미징에는 종양으로의 방사선 흡수를 평가하기 위해 각 주기의 8일째 SPECT 이미징이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 기준에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC: PSA 진행, 연조직의 객관적인 방사선학적 진행, 새로운 뼈 병변
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다. 피험자는 양측 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH/GnRH 유사체(작용제/길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
  • 이전에 다음 중 적어도 하나로 치료를 받았습니다. 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드), CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)
  • 이전에 탁산 화학 요법을 받았거나, 의사에 의해 탁산 화학 요법에 부적격하다고 결정되었거나 탁산 화학 요법을 거부했습니다.
  • 나이 > 18세
  • 환자는 아래 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다: 절대 호중구 수: >2,000 세포/mm3, 헤모글로빈: ≥9 g/dL, 혈소판 수: >150,000 x 109/uL, 혈청 크레아티닌:
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력

제외 기준:

  • 연구용 의료 기기의 이식 ≤4주 치료 방문 #1(1일) 또는 종양학 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
  • 연구 약물 사용 ≤4주 또는
  • 이전 전신 베타 방출 뼈 탐색 방사성 동위 원소. 이전 라듐-223은 마지막 투여 후 최소 90일이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 이전 PSMA 표적 방사성 핵종 요법(치료 방사성 핵종을 포함하지 않는 이전 PSMA 표적 요법과 마찬가지로 영상/진단 목적으로 사용되는 이전 PSMA 표적 방사성 핵종은 허용됨)
  • 알려진 활동성 뇌 또는 연수막 전이
  • 치료 방문 #1의 1개월 이내에 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력
  • 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
  • 치료 방문 #1의 PC ≤4주 치료를 위한 방사선 요법
  • 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구의 DLT 평가 기간 동안 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작할 수 없습니다.
  • 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 140일 동안 주임 조사자 및 의장이 수용할 수 있다고 간주하는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 골수이형성 증후군의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 225Ac-J591와 177Lu-PSMA-I&T의 조합
225Ac-J591와 177Lu-PSMA-I&T의 조합과 함께 68Ga-PSMA-11을 투여받은 참가자.
의약품: 68Ga-PSMA-11
[185 ±74 MBq 또는 5 ±2 mCi] 스크리닝 동안 정맥 주사, 12주, 24주. PSMA PET/CT용 영상제.
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
의약품: 225Ac-J591
30 - 40 KBq/kg (용량 증량) 8주마다, 최대 2주기. 177Lu-PSMA-617과 함께 투여. 정맥 내 투여.
의약품: 177Lu-PSMA-I&T
8주마다 6.8 GBq를 투여하며, 최대 2회 주기까지 가능합니다. 225Ac-J591과 함께 투여됩니다. 정맥 내 투여.
실험적: 225Ac-J591와 177Lu-PSMA-617의 조합
참가자는 225Ac-J591과 177Lu-PSMA-617, 그리고 68Ga-PSMA-11을 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 68Ga-PSMA-11
[185 ±74 MBq 또는 5 ±2 mCi] 스크리닝 동안 정맥 주사, 12주, 24주. PSMA PET/CT용 영상제.
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
의약품: 225Ac-J591
30 - 40 KBq/kg (용량 증량) 8주마다, 최대 2주기. 177Lu-PSMA-617과 함께 투여. 정맥 내 투여.
의약품: 177Lu-PSMA-617
8주마다 6.8 - 7.4 GBq를 최대 2주기 동안 투여합니다. 225Ac-J591과 함께 투여합니다. 정맥 내 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
225Ac-J591 및 177Lu-PSMA 소분자의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 사이클 1의 1일차부터 사이클 1의 1일차 이후 12주까지 (각 사이클은 8주입니다).
DLT는 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 활용하여 측정됩니다.
사이클 1의 1일차부터 사이클 1의 1일차 이후 12주까지 (각 사이클은 8주입니다).
누적 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량 225Ac-J591 및 177Lu-PSMA 소분자
기간: 사이클 1의 1일차부터 사이클 1의 1일차 이후 12주까지(각 사이클은 8주).
독성의 "허용 가능한" 수준을 유발하거나 이를 초과할 경우 대상자가 독성에 대해 "허용 불가능한" 위험에 처하게 되는 용량입니다. MTD의 정의는 일반적으로 샘플에 의존하며, MTD는 6명 중 1명 이하의 환자만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 용량 수준으로 정의됩니다.
사이클 1의 1일차부터 사이클 1의 1일차 이후 12주까지(각 사이클은 8주).
225Ac-J591와 177Lu-PSMA 소분자 조합 치료 후 50% 이상의 PSA 감소를 보이는 PSMA+ 대상자의 비율(영상 기준에 따라)
기간: 1사이클 1회 방문부터 연구 종료까지, 약 3년간(각 사이클은 8주간)
기저선/치료 전 PSA 대비 50% 이상 감소를 달성한 환자의 비율. 응답은 치료 시작 이후, 연구 종료 또는 새로운 치료 시작 이전에 언제든지 발생할 수 있습니다.
1사이클 1회 방문부터 연구 종료까지, 약 3년간(각 사이클은 8주간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 세포(CTC) 수의 변화
기간: 샘플은 스크리닝, 12주차, 24주차에서 수집됩니다.
CTC는 CellSearch 방법론 실험실 테스트를 통한 혈액 표본 수집을 통해 분석됩니다.
샘플은 스크리닝, 12주차, 24주차에서 수집됩니다.
연구 치료 전후에 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 사용한 질병 평가의 변화
기간: 환자는 스크리닝, 12주 및 24주에 이미징을 받게 됩니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT는 방사선 사진 평가의 일부로 활용됩니다.
환자는 스크리닝, 12주 및 24주에 이미징을 받게 됩니다.
생화학적 무진행 생존율의 변화
기간: 1사이클 1차 방문부터 연구 종료 시점까지 약 3년(각 사이클은 8주)입니다.
PSA 진행은 치료 전 수치나 최저 PSA 수치(둘 중 더 낮은 수치)보다 25% 이상 상승한 것으로 정의됩니다. PSA는 2ng/ml 이상 증가해야 진행으로 간주됩니다.
1사이클 1차 방문부터 연구 종료 시점까지 약 3년(각 사이클은 8주)입니다.
방사선학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 환자는 스크리닝 시점, 12주차 및 24주차에 영상 촬영을 진행합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준은 RECIST(버전 1.1) 기준에 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 수정 사항이 적용된 것을 사용합니다.
환자는 스크리닝 시점, 12주차 및 24주차에 영상 촬영을 진행합니다.
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1사이클 방문 1부터 연구 종료까지, 약 3년(각 사이클은 8주) 동안.
모든 이상반응 등급은 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0을 사용하여 평가됩니다
1사이클 방문 1부터 연구 종료까지, 약 3년(각 사이클은 8주) 동안.
225Ac-J591 및 177Lu-PSMA 소분자 치료 후의 전체 생존율
기간: 1주기 1차 방문부터 연구 종료 시점까지, 약 3년(각 주기는 8주)입니다.
전체 생존율은 대상자와의 임상 내 또는 전화 연락을 통해 파악됩니다
1주기 1차 방문부터 연구 종료 시점까지, 약 3년(각 주기는 8주)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

POINT Biopharma

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-08022486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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