- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00207324
방사선 요법으로 인한 피부 반응 예방에 은잎 드레싱 사용
보조 전유방 방사선 요법을 받는 환자의 유방 아래 피부 주름에서 심각한 피부 반응을 예방하는 은잎 나일론 드레싱의 효능에 대한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
목 적: 깊은 유방 아래 주름이 있는 여성에게 전체 유방 방사선 치료를 시행하면 현저한 피부 반응(급격한 홍반 및/또는 습윤 박리)이 자주 발생합니다. 이 연구의 주요 목적은 급격한 홍반과 습윤 박리를 예방하는 데 있어 표준 스킨 케어 단독과 비교하여 예방적 실버 리프 나일론 드레싱의 효능을 표준 스킨 케어와 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 은잎 나일론 드레싱을 사용하면 유방 전체 방사선 치료를 받는 여성의 통증, 작열감 및 가려움증과 같은 유방 관련 증상을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
가설: 가설은 은잎 나일론 드레싱이 전체 유방 방사선 요법을 받는 동안 활발한 홍반과 습한 박리를 발생시키는 환자의 비율을 감소시킨다는 것입니다. 2차 가설은 은잎 나일론 드레싱이 유방 전체 방사선 치료를 받는 환자의 통증, 가려움증 및 화끈거림과 같은 유방 관련 증상을 감소시킨다는 것입니다. 귀무 가설은 은잎 나일론 드레싱을 사용하여 전체 유방 방사선 요법을 받는 환자에서 활발한 홍반, 습윤 박리 또는 유방 관련 증상이 감소하지 않는다는 것입니다.
정당화: 전체 유방 방사선 요법을 받는 깊은 유방 아래 주름이 있는 환자에서 심한 피부 반응이 일반적입니다. 은박 나일론 드레싱을 사용하면 이 환자 집단에서 피부 반응의 중증도를 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. 이것은 전체 유방 방사선 요법을 환자에게 더 견딜 수 있게 만들 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 전체 유방 방사선 요법(Radiation Therapy Oncology Group 점수 시스템 및 보조 점수 시스템 사용)을 받는 깊은 유방 아래 피부 주름이 있는 환자의 피부 반응의 중증도를 실험군과 비교하는 것입니다. 두 연구 부문 간의 유방 관련 증상(시각적 아날로그 척도 사용), 국소 스테로이드 사용 및 진통제 사용의 중증도를 비교합니다.
연구 방법: 이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대상 인구는 전체 유방 방사선 요법을 받는 깊은 유방 아래 주름이 있는 환자로 구성됩니다. 환자는 무작위로 방사선 요법 치료 전반에 걸쳐 표준 피부 관리 권장 사항을 따르거나(대조군) 은박 나일론 드레싱을 사용하는 것 외에 이러한 권장 사항을 따르도록(실험군) 배정됩니다. 무작위 배정은 이전 화학 요법의 전달 및 방사선 요법 분할 일정(확장 대 표준)에 대해 계층화됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- BC Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전히 절제된 1기 또는 2기 침습성 유방암 또는 DCIS 진단을 받고 유방 보존 수술을 받았고 보조 유방 방사선 요법을 받을 예정인 여성은 유방 아래 접힌 부위에 방사선 피부염의 위험이 증가한 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 유방 크기 또는 모양(즉, 유방 아래 주름에서 최소 2cm의 피부 접선 및/또는 브래지어 컵 크기 C 이상).
- 림프절 방사선 치료를 받는 환자는 기준 1을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 부스트 방사선 요법을 받는 환자는 기준 1을 충족하는 경우 자격이 있지만 부스트 볼륨이 유두선 아래의 유방 부분을 포함하지 않는 경우에만 가능합니다.
- 표준 피부 관리 또는 변경된 유방 방사선 요법 기술을 변경하지 않는 한 환자는 다른 지역 또는 국가 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 시험의 실험 부문을 준수할 수 없음
- 수술 흉터의 치유 실패 또는 상처의 심각한 수술 후 감염
- 유방 또는 가슴에 대한 사전 방사선 요법
- 중대한 결합 조직 질환(예: 전신성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스)
- 알려진 방사선 과민성 표현형(예: 운동실조 모세혈관확장증 등)
- 방사선 치료 완료 후 1주일에 평가를 위해 돌아올 수 없음
- 은에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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은잎 나일론 드레싱은 전체 유방 방사선 요법을 받는 동안 활발한 홍반과 습한 박리가 발생하는 환자의 비율을 줄입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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은박 나일론 드레싱은 유방 전체 방사선 치료를 받는 환자의 통증, 가려움증 및 화끈거림과 같은 유방 관련 증상을 감소시킵니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Parsons, MD, British Columbia Cancer Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
은잎 드레싱에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Northwestern UniversityUniversity of California, San Francisco모집하지 않고 적극적으로
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Medical University of Warsaw완전한