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방사선 요법으로 인한 피부 반응 예방에 은잎 드레싱 사용

2007년 6월 26일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

보조 전유방 방사선 요법을 받는 환자의 유방 아래 피부 주름에서 심각한 피부 반응을 예방하는 은잎 나일론 드레싱의 효능에 대한 3상 연구

가설은 은잎 나일론 드레싱이 전체 유방 방사선 요법을 받는 동안 활발한 홍반과 습한 박리를 발생시키는 환자의 비율을 감소시킨다는 것입니다. 2차 가설은 은잎 나일론 드레싱이 유방 전체 방사선 치료를 받는 환자의 통증, 가려움증 및 화끈거림과 같은 유방 관련 증상을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목 적: 깊은 유방 아래 주름이 있는 여성에게 전체 유방 방사선 치료를 시행하면 현저한 피부 반응(급격한 홍반 및/또는 습윤 박리)이 자주 발생합니다. 이 연구의 주요 목적은 급격한 홍반과 습윤 박리를 예방하는 데 있어 표준 스킨 케어 단독과 비교하여 예방적 실버 리프 나일론 드레싱의 효능을 표준 스킨 케어와 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 은잎 나일론 드레싱을 사용하면 유방 전체 방사선 치료를 받는 여성의 통증, 작열감 및 가려움증과 같은 유방 관련 증상을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

가설: 가설은 은잎 나일론 드레싱이 전체 유방 방사선 요법을 받는 동안 활발한 홍반과 습한 박리를 발생시키는 환자의 비율을 감소시킨다는 것입니다. 2차 가설은 은잎 나일론 드레싱이 유방 전체 방사선 치료를 받는 환자의 통증, 가려움증 및 화끈거림과 같은 유방 관련 증상을 감소시킨다는 것입니다. 귀무 가설은 은잎 나일론 드레싱을 사용하여 전체 유방 방사선 요법을 받는 환자에서 활발한 홍반, 습윤 박리 또는 유방 관련 증상이 감소하지 않는다는 것입니다.

정당화: 전체 유방 방사선 요법을 받는 깊은 유방 아래 주름이 있는 환자에서 심한 피부 반응이 일반적입니다. 은박 나일론 드레싱을 사용하면 이 환자 집단에서 피부 반응의 중증도를 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. 이것은 전체 유방 방사선 요법을 환자에게 더 견딜 수 있게 만들 수 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 전체 유방 방사선 요법(Radiation Therapy Oncology Group 점수 시스템 및 보조 점수 시스템 사용)을 받는 깊은 유방 아래 피부 주름이 있는 환자의 피부 반응의 중증도를 실험군과 비교하는 것입니다. 두 연구 부문 간의 유방 관련 증상(시각적 아날로그 척도 사용), 국소 스테로이드 사용 및 진통제 사용의 중증도를 비교합니다.

연구 방법: 이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대상 인구는 전체 유방 방사선 요법을 받는 깊은 유방 아래 주름이 있는 환자로 구성됩니다. 환자는 무작위로 방사선 요법 치료 전반에 걸쳐 표준 피부 관리 권장 사항을 따르거나(대조군) 은박 나일론 드레싱을 사용하는 것 외에 이러한 권장 사항을 따르도록(실험군) 배정됩니다. 무작위 배정은 이전 화학 요법의 전달 및 방사선 요법 분할 일정(확장 대 표준)에 대해 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 완전히 절제된 1기 또는 2기 침습성 유방암 또는 DCIS 진단을 받고 유방 보존 수술을 받았고 보조 유방 방사선 요법을 받을 예정인 여성은 유방 아래 접힌 부위에 방사선 피부염의 위험이 증가한 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 유방 크기 또는 모양(즉, 유방 아래 주름에서 최소 2cm의 피부 접선 및/또는 브래지어 컵 크기 C 이상).
  2. 림프절 방사선 치료를 받는 환자는 기준 1을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  3. 부스트 방사선 요법을 받는 환자는 기준 1을 충족하는 경우 자격이 있지만 부스트 볼륨이 유두선 아래의 유방 부분을 포함하지 않는 경우에만 가능합니다.
  4. 표준 피부 관리 또는 변경된 유방 방사선 요법 기술을 변경하지 않는 한 환자는 다른 지역 또는 국가 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 시험의 실험 부문을 준수할 수 없음
  • 수술 흉터의 치유 실패 또는 상처의 심각한 수술 후 감염
  • 유방 또는 가슴에 대한 사전 방사선 요법
  • 중대한 결합 조직 질환(예: 전신성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스)
  • 알려진 방사선 과민성 표현형(예: 운동실조 모세혈관확장증 등)
  • 방사선 치료 완료 후 1주일에 평가를 위해 돌아올 수 없음
  • 은에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
은잎 나일론 드레싱은 전체 유방 방사선 요법을 받는 동안 활발한 홍반과 습한 박리가 발생하는 환자의 비율을 줄입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
은박 나일론 드레싱은 유방 전체 방사선 치료를 받는 환자의 통증, 가려움증 및 화끈거림과 같은 유방 관련 증상을 감소시킵니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Parsons, MD, British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R03-0030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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