El uso de apósitos de hoja de plata en la prevención de reacciones cutáneas inducidas por radioterapia

Propósito: La administración de radioterapia de mama completa a mujeres con un pliegue inframamario profundo suele provocar una reacción cutánea marcada (eritema enérgico y/o descamación húmeda). El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de los apósitos profilácticos de nailon de hoja de plata con el cuidado estándar de la piel frente al cuidado estándar de la piel solo en la prevención del eritema intenso y la descamación húmeda. Un objetivo secundario del estudio es evaluar si el uso de apósitos de nailon de hoja de plata puede reducir los síntomas de dolor, sensación de ardor y picazón relacionados con las mamas en mujeres que se someten a radioterapia de toda la mama.

Hipótesis: La hipótesis es que el vendaje de nailon con hoja de plata reduce el porcentaje de pacientes que desarrollan eritema intenso y descamación húmeda mientras se someten a radioterapia de toda la mama. La hipótesis secundaria es que el apósito de nailon con hoja de plata reduce los síntomas de dolor, picazón y sensación de ardor relacionados con la mama en pacientes que reciben radioterapia de toda la mama. Las hipótesis nulas son que no hay reducción del eritema enérgico, la descamación húmeda o los síntomas relacionados con la mama en pacientes que se someten a radioterapia de toda la mama con el uso de apósitos de nailon con hoja de plata.

Justificación: Las reacciones cutáneas graves son comunes en pacientes con un pliegue inframamario profundo que se someten a radioterapia de mama completa. Puede ser posible reducir la gravedad de las reacciones cutáneas en esta población de pacientes con el uso de apósitos de nailon con hoja de plata. Esto podría hacer que la radioterapia de mama completa sea más tolerable para los pacientes.

Objetivos: Los objetivos de este estudio son comparar la gravedad de las reacciones cutáneas de pacientes con un pliegue cutáneo inframamario profundo que se someten a radioterapia de mama completa (utilizando el sistema de puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia, así como un sistema de puntuación complementario) entre el brazo experimental y el brazo de control, y comparar la gravedad de los síntomas relacionados con la mama (mediante escalas analógicas visuales), el uso de esteroides tópicos y el uso de analgésicos entre los dos brazos del estudio.

Método de investigación: Este será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. La población diana comprende pacientes con un pliegue inframamario profundo sometidos a radioterapia de mama completa. Los pacientes serán aleatorizados para seguir las recomendaciones estándar de cuidado de la piel durante el tratamiento de radioterapia (brazo de control) o para seguir estas recomendaciones además de usar un apósito de nailon con hoja de plata (brazo experimental). La asignación al azar se estratificará para la administración de quimioterapia previa y para el programa de fraccionamiento de la radioterapia (ampliado versus estándar).