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불응성 또는 재발성 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 소라페닙

2015년 4월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

급성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 BAY 43-9006(NSC 724772)의 I상 연구

이 무작위배정 1상 시험은 불응성 또는 재발성 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 있어 소라페닙의 두 가지 다른 스케줄의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 불응성 또는 재발성 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자에게 두 가지 다른 일정으로 투여할 때 소라페닙의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 독성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 이 약물의 임상 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 생물학적 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 용량 증량 1상 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 매일 1~2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.

II군: 환자는 1-14일에 매일 1회 또는 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.

양군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 21일마다 치료를 반복합니다. 6개월 후 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

양 군에서 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 소라페닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1가지 진단: 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병(M3)은 환자가 이전에 트레티노인과 비소 단독 또는 병용 치료에 실패한 경우 허용됨); 급성 림프구성 백혈병; 골수이형성 증후군; 모세포기 만성 골수성 백혈병(이마티닙 메실레이트에 대한 실패 또는 내약성)
  • 이전에 1개 이상의 세포독성 또는 생물학적 표적 제제(예: 저메틸화제, 파르네실 트랜스퍼라제 억제제, 탈리도마이드 또는 티로신 키나제 억제제)를 사용한 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 허용되는 사전 요법의 수
  • 성능 상태: ECOG 0-1
  • ALT =< 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 =< 2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 사전 골수 이식 허용
  • 빠르게 진행하는 질병이 없는 경우 이전 세포독성 제제로부터 최소 2주 또는 비세포독성 제제의 경우 최소 5 반감기
  • 말초혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 이전 히드라로부터 최소 24시간
  • 수산화요소는 소라페닙 치료 시작 후 최대 72시간까지 허용됨
  • 지속적이고 만성적이며 임상적으로 유의미한 독성이 없음 > 이전 화학요법에서 1등급

제외 기준:

  • 다계통 골수부전에 이차적인 혈구감소증 허용
  • 동종이계 줄기 세포 이식에 부적격하거나 받을 의사가 없는 경우 또는 기증자가 없는 경우
  • 환자가 fms 유사 티로신 키나아제 3 내부 직렬 중복을 기록하지 않는 한 절대 폭발 횟수 = < 20,000/mm^3
  • 출혈 체질의 증거 없음(원발 질환과 관련된 낮은 혈소판으로 인한 경우 제외)
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 지속적인 수축기 혈압[BP] >= 150mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg)
  • 불안정 협심증 없음
  • 의학적 개입이 필요하고 반응하지 않는 증상이 있는 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 정제의 경구 섭취를 방해하는 삼킴 장애 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병 없음
  • 이전 소라페닙 없음
  • 단독 CNS 백혈병 침범의 치료를 위한 표준 척수강내 화학요법을 제외하고 다른 동시 연구 또는 상용 제제 없음
  • 다른 동시 항암제 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 동시 치료적 항응고 금지(정맥 또는 동맥 접근 장치의 동시 예방적 항응고[즉, 저용량 와파린, 헤파린을 이용한 카테터 플러싱] 허용)
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제 없음: Phenytoin; 카르바마제핀; 페노바르비탈; 리팜핀
  • 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 매일 1~2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • BAY 43-9006 토실레이트
  • 소라페닙
실험적: 팔 II
환자는 1-14일에 하루에 한두 번 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • BAY 43-9006 토실레이트
  • 소라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 최대 내약 용량(MTD)
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00081 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 6742 (다른: CTEP)
  • CDR0000442847
  • 2004-0702 (다른: M D Anderson Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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